国家医药管理局


药品包装管理办法

1988年2月12日，国家医药管理局

一、总 则
第一条 为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。
第二条 各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。

二、包装基本要求
第三条 药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营（军队特需药品除外）。
第四条 药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。
第五条 药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。
第六条 在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。
第七条 药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。
第八条 药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准；暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。
第九条 各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。
第十条 药品运输包装的储运图示标志，危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关的规定。

三、工作人员
第十一条 包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。
第十二条 包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。
第十三条 对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。
第十四条 对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者（包括隐性的），一律不能参与直接接触药品的包装工作。

四、包装厂房
第十五条 包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。
第十六条 厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面（墙、地面、天花板）光滑无缝隙，便于清洁和消毒。
第十七条 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求，并定期进行检测。

五、包装材料
第十八条 凡选用直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。
第十九条 凡直接接触药品的包装材料容器（包括盖、塞、内衬物、填充物等），除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。
第二十条 标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。
第二十一条 药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。
第二十二条 直接接触药品（中药材除外）的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。
第二十三条 标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计，应体现药品的特点，品名醒目，文字清晰，图案简洁，色调鲜明。
第二十四条 标签、封签、盒、袋等物的装潢设计，严禁模仿或抄袭别厂的设计。
第二十五条 一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量（化学药）、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容，与标签内容类同。如标签、单盒面积过小，内容可以从简，由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外，还应包括：成份（中成药）、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要，可加民族文字。
第二十六条 药品再分装的标签，必须加注原批号，分装日期、分装单位和责任者。
第二十七条 注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。
药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。
第二十八条 原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。
第二十九条 标签不得以任何形式转让，出售或外流（包括印废的标签）。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。
第三十条 在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。

六、监督、检查、处罚
第三十一条 本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。
第三十二条 违反第四条规定的给予制药企业负责人批评，并责令立即停止使用及办理报批手续。
第三十三条 违反第五条规定，产品达不到质量标准的，企业主管部门即责令限期整顿。经整顿仍无效者，则令其停产或转产；凡已实施生产许可证的产品，没有取得生产许可证的企业，如擅自生产，除没收全部产品和违法所得外，还要根据情节，处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以200元的罚款。
第三十四条 违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。
第三十五条 违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营，并收回已出厂的产品，对违反单位提出警告，并对直接责任人员处以100—200元的罚款。
第三十六条 违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进，如限期内不改进，必要时可责令包装车间停产整顿。
第三十七条 违反第二十四条规定责令停产，没收当年违法所得，并处以没收款数3—5倍的罚款。
第三十八条 违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外，并处以1—3倍的罚款，对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。
第三十九条 罚款一律上交当地财政。
第四十条 当事人不服处罚决定的，可在接到处罚决定通知之日起15天内向上一级医药管理部门提出申诉，要求复议。

七、附 则
第四十一条 本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准ＧＢ4122－83《包装通用术语》。
第四十二条 本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。
第四十三条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第四十四条 本办法自1988年9月1日起施行，国家医药管理总局1981年1月13日颁发的《药品包装管理办法（试行）》同时废止。


教育部


教育部关于做好2000年招收攻读硕士学位研究生工作的通知
教育部



为了做好2000年全国攻读硕士学位研究生的招生工作，现将有关事项通知如下：
一、硕士生招生计划的管理办法
2000年国家对研究生招生计划的管理，继续采用给各招生单位下达国家计划的同时一并下达招生规模的办法。录取阶段，由省级招生委员会根据生源情况，在本省（自治区、直辖市）所有招生单位的招生规模总数内，提出调整意见，报教育部统一审批。各招生单位应继续贯彻保证
质量宁缺勿滥的原则，积极采取有效措施保证新生的入学质量。
二、机读卡采集报名信息工作
为提高招生报名信息管理的工作效率，保证信息采集的准确性，并为今后研究生招生实行计算机网络辅助管理奠定基础，从招收2000年硕士生开始，报名工作进行用机读卡采集考生报名信息的改革试点。各招生单位、各级招办要按照我部高校学生司下发的《关于做好2000年全
国硕士生招生实行机读卡采集报名信息工作的通知》（教学司〔1999〕50号）的要求，加强领导，认真组织培训，购置必要的设备和软件，确保此项改革的顺利实施。
三、对具有同等学历者报考硕士生的要求
在招收2000年硕士生的报名工作中，对以本科毕业同等学历身份报考人员的报考条件要求是：
获得国家承认的大专毕业学历后，经两年或两年以上达到与大学本科毕业同等学历（含国家承认学历的成人高校应届本科毕业生），且达到招生单位根据本单位的培养目标对考生提出具体的业务要求者，可以报考硕士生。
四、体检工作
为了提高体检工作的有效性，从招收2000年硕士生起，考生的体检工作放在复试时进行。参加复试的考生应到报考单位所在地的县级（含县级）以上医院进行体检。
五、推荐免试工作
具有推荐免试权的高等学校，应在教育部下达给本单位的推荐免试生数内（附件一）进行推荐工作。各校在推荐时应注意向其他招生单位推荐优秀的应届本科毕业生，同时也应注意接受外校的推荐免试生，以促进校际交流和学科的发展。各招生单位接受推荐免试的专业均应留有一定的
名额招收统考生。
对原国家教委批准建立的国家文科、理科基础学科研究和教学人才培养基地的学校，我部在原规定的推荐免试生数的基础上均增加了名额。有关高等学校应利用推荐免试选拔方式注意发现和培养一些特殊创新人才。
2000年不增批新的推荐免试单位。
六、单独考试工作
有单独考试权的招生单位，其单考招生限额由主管部门在我部下达的单考总限额（附件二）内确定，再由主管部门于10月10日前报我部汇总后下达。单独考试应主要面向在艰苦地区、艰苦行业以及国家拟重点发展或重点保护的特殊专业工作的考生。
2000年不增批新的单独考试单位。
七、工商管理硕士专业的招生
试办工商管理硕士专业学位的高等学校，2000年继续实行用联考的方式招生。该专业的招生计划由各校在本单位的招生规模内安排。考生参加复试的基本要求由我部确定。未被该专业录取的上线联考生，不得转至其他学科、专业录取，其他学科、专业的单考生、上线统考生也不得
转到该专业录取。
八、法律硕士专业的招生
从招收2000年硕士生起，试办法律硕士专业学位的高等学校实行全国联考的试点，该专业不再以统考和单考的方式招生。为培养复合型、应用型法律人才，该专业不招收法学专业的本、专科毕业生及应届本科毕业生，只招收符合报考条件的非法学专业的本、专科毕业生及非法学专
业的应届本科毕业生。考试科目中，外语、政治（文）使用全国统考试题，其他三门业务课的命题工作由我部委托全国法律硕士专业学位教育指导委员会承办。考生参加复试的基本要求由我部确定。未被该专业录取的上线联考生，不得转至其他学科、专业录取，其他学科、专业的单考生、
上线统考生也不得转到该专业录取。
九、进一步加强计算机辅助管理工作
近几年来，我部积极推进各级招生部门在研究生招生中利用计算机进行辅助管理的工作，这对各单位正确执行招生政策和规定，维护招生工作的声誉，提高招生工作的管理水平起到了很好的作用。2000年除在原有工作的基础上进一步完善和提高外，我部还将利用中国教育科研网发
布有关招生政策；公布全国博士生招生专业目录；为各招生单位提供网上发布硕士生招生中的生源余缺信息的环境，以利调剂录取等。各级招生部门应根据网络化建设的要求，配备必要的人力和物力，以适应现代化管理工作的需要。
十、加强招生考务工作的管理
近年来研究生招生计划和报考人数增长都比较快，招生的工作量也明显加大。各级招生管理部门要进一步加强对研究生招生工作的领导，认真执行本通知中的各项要求和原国家教委下发的《招收攻读硕士学位研究生管理规定》及其执行细则（教学〔1996〕24号）中的有关规定。
根据本部门的实际情况重新修定研究生招生的规章制度，并对各级招生工作人员进行培训，确保各项政策正确地贯彻执行。
附件：一、2000年全国高等学校推荐优秀应届本科毕业生免试为硕士生名额安排（略）
二、2000年全国招收攻读硕士学位研究生单独考试名额安排（略）
三、2000年全国招收攻读硕士学位研究生简章
四、2000年全国招收攻读硕士学位研究生工作进程表（略）

附件三：2000年全国招收攻读硕士学位研究生简章
一、培养目标
高等学校和科学研究机构招收攻读硕士学位研究生，是为了培养拥护中国共产党的领导，拥护社会主义制度，为社会主义建设服务，在本门学科内掌握坚实的基础理论和系统的专门知识，具有从事科学研究、教学、管理或独立担负专门技术工作能力和创新精神的高级专门人才。
二、报考条件
（一）符合下列条件的，可以报名参加国家组织的全国统一招生考试：
1．拥护中国共产党的领导，愿为社会主义现代化建设服务，品德良好，遵纪守法；
2．考生的学历必须符合下列条件之一：
（1）国家承认学历的应届本科毕业生；
（2）具有国家承认的大学本科毕业学历的人员；
（3）获得国家承认的大专毕业学历后经两年或两年以上（从大专毕业到录取为硕士生当年的9月1日，下同），达到与大学本科毕业生同等学历（含国家承认学历的成人高校应届本科毕业生），且达到招生单位根据本单位的培养目标对考生提出的具体业务要求的人员；
（4）有国家承认的研究生学历的在职人员或已获硕士学位的在职人员，可以再次报考硕士生，但仅可报考高等学校，且只能报考为原单位委托培养的硕士生；
3．年龄一般不超过40周岁。报考委托培养、自筹经费研究生的人员的年龄可适当放宽；
4．身体健康状况符合规定的体检标准；
5．普通高等学校应届本科毕业生须经所在学校推荐；在职人员须经本人所在单位人事部门同意；其他人员由人事档案所在单位开具证明。
（二）符合下列条件的，可以报名参加经教育部批准的招生单位自行组织的单独考试：
1．符合（一）中第1，3，4，5各项要求；
2．大学本科毕业后在本专业或相近专业连续工作4年或4年以上，业务优秀，已发表过研究论文（技术报告）或已经成为业务骨干，经本单位和两名具有高级专业技术职务的专家推荐，为本单位定向培养或委托培养的在职人员；
研究生毕业后工作2年或2年以上，业务优秀，经本单位和两名具有高级专业技术职务的专家推荐，为本单位委托培养的在职人员。
（三）符合上述（一）或（二）中各项报考条件的，可以报名参加教育硕士专业学位研究生入学的统考或单考。
试办教育硕士专业学位的29所学校是：北京师范大学、天津师范大学、辽宁师范大学、东北师范大学、哈尔滨师范大学、华东师范大学、南京师范大学、福建师范大学、山东师范大学、华中师范大学、湖南师范大学、华南师范大学、广西师范大学、西南师范大学、陕西师范大学、西
北师范大学、首都师范大学、河北师范大学、山西师范大学、内蒙古师范大学、沈阳师范大学、上海师范大学、浙江师范大学、安徽师范大学、曲阜师范大学、江西师范大学、河南师范大学、云南师范大学、四川师范大学。
（四）符合下列条件的，可以报名参加法律硕士专业学位研究生入学的全国联考，简称“法律硕士联考”。
1．符合（一）中的各项要求；
2．在高校学习的专业为非法学专业的；
全国试办法律硕士专业学位的22所学校是：北京大学、中国人民大学、对外经济贸易大学、中国政法大学、吉林大学、华东政法学院、南京大学、厦门大学、武汉大学、中南政法学院、中山大学、西南政法大学、西北政法学院、复旦大学、浙江大学、黑龙江大学、湘潭大学、四川大
学、安徽大学、苏州大学、山东大学、郑州大学。
2000年各试办法律硕士专业学位的学校，录取该专业考生时，只从参加“法律硕士联考”的考生中选拔。各试办学校不再为该专业组织统考或单考。
（五）符合下列条件的，可以报名参加工商管理硕士专业学位研究生入学的全国联考，简称“ＭＢＡ联考”。
1．（一）中第1，3，4，5各项的要求；
2．大学本科毕业后有3年或3年以上工作经验的人员；大专毕业后有5年或5年以上工作经验的人员；有研究生毕业学历或已获硕士学位并有2年或2年以上工作经验的人员；
全国试办工商管理硕士专业学位的56所学校是：北京大学、中国人民大学、清华大学、北方交通大学、北京航空航天大学、北京理工大学、北京科技大学、北京邮电大学、对外经济贸易大学、南开大学、天津大学、天津财经学院、辽宁大学、大连理工大学、东北大学、东北财经大学
、吉林大学、吉林工业大学、哈尔滨工业大学、哈尔滨工程大学、复旦大学、同济大学、上海交通大学、华东理工大学、上海海运学院、东华大学、上海财经大学、南京大学、东南大学、南京理工大学、中国矿业大学、浙江大学、中国科学技术大学、厦门大学、江西财经大学、山东大学、
武汉大学、华中理工大学、武汉汽车工业大学、中南财经大学、湖南大学、中南工业大学、中山大学、暨南大学、华南理工大学、重庆大学、西南交通大学、电子科技大学、西南财经大学、四川大学、西北大学、西安交通大学、西北工业大学、西安理工大学、陕西财经学院、兰州大学。
2000年各试办工商管理硕士专业学位的学校，录取该专业考生时，只从参加“ＭＢＡ联考”的考生中选拔。各试办学校不再为该专业组织统考或单考。
（六）硕士生招生单位中的部分高等学校，经原国家教委批准，可以推荐本校少数优秀应届本科毕业生免试为硕士生。推荐办法由学校根据原国家教委有关规定制定。推荐免试生须在国家规定的报名时间内到报名点办理报名手续。
三、报名日期
1999年11月10日至11月14日。
四、报名地点
参加全国统一考试及参加“法律硕士联考”的考生在各省、自治区、直辖市高校招生办公室确定的报名点报名；参加单独考试、“ＭＢＡ联考”的考生直接到招生单位报名或函报，报名工作截止日期与统考报名截止日期一致。
五、报名手续
（一）报考人员在规定的报名日期内到报名点交验报考的有关证明材料，交纳报考费，领取有关表格。填写报考登记表时应当注意：
1．参加统考的考生可以填报同一学科专业研究方向相近的两个招生单位。
2．参加“ＭＢＡ联考”的考生可以填报试办工商管理专业学位的两个学校。
3．参加“法律硕士联考”的考生可以填报试办法律硕士专业学位的两个学校。
4．参加单独考试的考生只能填报一个招生单位的一个学科专业。
5．应试的外语语种按招生单位的规定任选一种。
6．同等学历的报考人员，应按招生单位要求如实填写学习情况和提供真实材料。
（二）考生自己填好报考登记表后，交所在单位签署意见，再由报名点或所在单位按规定日期将所有报考材料迳寄考生报考的第一志愿招生单位。申请参加单独考试的考生按招生单位的要求办理。考生所在单位应对考生的政治态度、思想觉悟、道德品质作出全面鉴定。对有突出成绩或
犯过错误的考生，应提供翔实的材料。
（三）招生单位审查考生报考材料后，对符合报考条件的考生核发准考证。
考生在报考期间内（即1999年11月10日至2000年1月24日）因事外出，可持原单位人事部门的介绍信就地报名和考试。
六、考试
（一）入学考试分初试和复试。
（二）初试日期：2000年1月22日至1月24日。不在该规定日期举行的研究生入学考试，国家一律不予承认。
（三）初试科目：政治理论、外国语和三门业务课。各科的考试时间均为3小时，各科的满分均为100分。
（四）全国统考初试的政治理论，非外国语言文学专业的英语、俄语、日语和部分专业的基础课，由教育部统一命题，考试大纲由教育部制订；其他科目由招生单位自行组织命题。
单独考试的初试科目均由招生单位自行命题。
（五）初试方式均为笔试。
（六）“ＭＢＡ联考”的初试科目共五门：政治理论、外语、数学、管理、语文与逻辑。其中除“政治理论”由各招生单位自行命题外，其余四门（外语为英语）的命题工作均由教育部委托“全国工商管理硕士教育指导委员会”承办。选考日语或俄语的考生，用全国统考的试卷，其他
语种的试题由招生单位自行命题。
联考科目的考试大纲由“全国工商管理硕士教育指导委员会”编写，并已下发至56所试办工商管理硕士专业学位的院校。
（七）“法律硕士联考”的初试科目共五门：政治（文）、外语、刑法、民法、综合考试（法理学、宪法学、中国法制史）。其中政治（文）、外语用全国统考试卷，三门业务课的命题由教育部委托“全国法律硕士专业学位教育指导委员会”承办。
联考科目的考试大纲由“全国法律硕士专业学位教育指导委员会”编写，并已下发至22所试办法律硕士专业的院校。
（八）初试地点：参加全国统考、“法律硕士联考”的考生到本人所在的省（区、市）高校招生办公室指定的考场应试；参加单独考试和参加“ＭＢＡ联考”的考生到报考单位所在的省（区、市）高校招生办公室指定的考场应试。
（九）复试时间、地点、科目及方式由招生单位自定。
（十）对以同等学历资格报考的考生，招生单位要全面、严格复试。要对其进行本科主干课程和实验技能的考查，其中笔试科目不少于二门。
（十一）参加单独考试、“ＭＢＡ联考”及“法律硕士联考”的考生都必须进行面试。
（十二）符合复试基本要求，但因招生名额限制无法录取的参加“ＭＢＡ联考”及“法律硕士联考”的考生，不得转其他学科专业录取；未参加“ＭＢＡ联考”、“法律硕士联考”的考生，亦不得转到工商管理硕士专业、法律硕士专业录取。
七、体格检查
考生复试时到招生单位所在地的县级或县级以上医院进行体格检查，具体要求，由招生单位在复试通知中写明。
八、录取
招生单位根据考生入学考试的成绩并结合其平时学习成绩和思想政治表现、业务素质以及身体健康状况确定录取名单。参加统考或参加“ＭＢＡ联考”及“法律硕士联考”考生可被录取为国家计划内定向或非定向硕士生，也可被录取为委托培养或是招生单位自筹经费硕士生。
参加单考的考生，只能被录取为回原单位的定向培养硕士生或委托培养硕士生。
招收定向培养或委托培养硕士生均实行合同制。招生单位、用人单位、拟录取为定向培养或委托培养硕士生的考生之间，必须在考生录取前，分别签定定向培养或委托培养合同。
符合录取标准的应届本科毕业生可以保留入学资格，参加工作1至3年，再入学学习。
九、学习年限
脱产硕士生学习年限一般为2年半至3年。在职硕士生学习年限一般为3年至5年。
十、毕业生就业
定向或委托培养硕士生回定向或委托单位。
非定向硕士生根据社会主义现代化建设的需要和学以致用的原则由国家推荐就业，主要采取毕业研究生与用人单位在国家规定的服务范围内“双向选择”的方式，落实就业去向。
自筹经费研究生毕业时，由学校提出就业意见并予以推荐，学校所在省（区、市）毕业生调配部门负责派遣。
十一、其他
（一）有国家承认的研究生学历的在职人员或已获得硕士学位的在职人员，被录取为硕士生后，培养经费及在学期间的待遇同委托培养硕士生，毕业后的待遇同硕士毕业生。
（二）各省、自治区、直辖市可根据本简章，结合各地实际情况作必要的补充规定。
（三）现役军人报考硕士生及解放军系统的高等学校和科学研究机构招收硕士生，按解放军总政治部规定办理。



1999年8月31日