上海市人民政府


上海市人民政府公布《上海市生猪产品质量安全监督管理办法》

上海市人民政府令
第78号 　

　　《上海市生猪产品质量安全监督管理办法》已经2007年11月12日市政府第157次常务会议通过，现予公布，自2008年3月1日起施行。

市长 韩正
二○○七年十二月六日　　

上海市生猪产品质量安全监督管理办法
（2007年12月6日上海市人民政府令第78号公布）

　　
　　第一章总则

　　第一条（目的和依据）
　　为了加强生猪产品质量安全的监督管理，保障人民群众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条（适用范围）
　　本办法适用于本市行政区域内生猪的采购、屠宰和生猪产品的采购、销售及其相关的监督管理活动。
　　第三条（市监管部门职责）
　　市食品药品监管局、市农委、市经委、市工商局、市质量技监局等部门按照法律、法规规定的职责和市政府的有关决定，负责本市生猪产品质量安全的监督管理。
　　第四条（区县政府职责）
　　区县政府对本行政区域内的生猪产品质量安全监督管理负总责，建立健全监督管理工作的组织协调机制，协调、监督区县食品药品、农业、经贸、工商、质量技监等部门履行监督管理职责，并负责生猪产品质量安全突发事件应急处理的相关组织工作。
　　第五条（监督管理原则）
　　本市生猪产品质量安全的监督管理实行“源头控制、全程监督、预防为主、跟踪溯源”的原则。
　　第六条（临时限制措施）
　　发生生猪产品质量安全突发事件时，经市政府批准，相关监管部门可以对生猪和生猪产品的采购、运输采取临时限制措施。
　　第七条（行业协会）
　　本市相关行业协会应当加强行业自律，监督会员的生产经营活动，指导会员建立和完善生猪产品质量安全管理制度、健全生猪产品质量安全控制体系。

　　第二章生猪的采购和屠宰

　　第八条（生猪经营者的工商登记）
　　从事生猪采购的经营者（以下简称“生猪经营者”），应当依法办理工商登记手续。
　　第九条（生猪屠宰厂（场）的设立）
　　生猪屠宰厂（场）的设立，应当符合设置规划，并依法办理定点许可、动物防疫许可、环境保护许可和工商登记等手续。
　　生猪屠宰厂（场）不得出租、出借或者以其他形式转让相关许可证。
　　第十条（生猪采购来源）
　　本市推行生猪产销对接制度。生猪经营者应当从规模化、标准化生猪养殖场采购生猪；从其他生猪养殖场采购生猪的，应当提前向所在地的区县食品药品监管部门告知生猪的来源、数量和运载目的地等信息。
　　本市规模化、标准化生猪养殖场名单，由市农委确定。外省市规模化、标准化生猪养殖场名单，由市农委通过与外省市相关部门协议或者招投标等方式确定。
　　第十一条（生猪采购的质量安全要求）
　　生猪经营者应当采购具有检疫证明、畜禽标识并经违禁药物检测合格的生猪。
　　第十二条（生猪采购合同）
　　生猪经营者采购生猪的，应当签订生猪采购合同，并报所在地的区县食品药品监管部门备案。合同中应当包括有关生猪质量安全的内容。
　　生猪采购合同的示范文本，由市经委会同市工商局、市农委、市食品药品监管局制定。
　　第十三条（外省市生猪采购计划的报告）
　　生猪经营者从外省市采购生猪的，应当在每年12月31日前向所在地的区县经贸部门报告下一年度的采购计划。
　　第十四条（生猪运输要求）
　　生猪承运人应当查验生猪检疫证明和畜禽标识，经核对无误后方可运输。
　　生猪的运载工具应当符合国家卫生、防疫要求，并取得装载地动物防疫监督机构出具的运载工具消毒证明。
　　第十五条（生猪的道口检查）
　　从外省市运输生猪进入本市的，应当经指定的道口接受检查。
　　道口动物防疫监督人员应当查验生猪检疫证明、畜禽标识和运载工具消毒证明，并记录采购、运输的相关信息。
　　经查验符合规定的，道口动物防疫监督人员应当在生猪检疫证明上加盖道口检查签章、注明通过道口的时间；对来源于规模化、标准化生猪养殖场以外的生猪，还应当在检疫证明上作出标记，并及时将生猪的来源、数量和运载目的地等信息报告市食品药品监管局。
　　第十六条（屠宰查验）
　　生猪屠宰厂（场）屠宰生猪前，应当查验生猪检疫证明、畜禽标识、违禁药物检测合格证明和运载工具消毒证明；屠宰外省市生猪的，还应当查验道口检查签章。查验应当做好记录，并至少保存2年。
　　经查验不具备前款规定的证明、标识、签章，或者发现生猪已死亡、患有烈性传染病、人畜共患传染病以及严重寄生虫病的，生猪屠宰厂（场）不得屠宰或者转移，并应当立即报告所在地的区县动物卫生监督机构，在其监督下依法处理。
　　第十七条（宰前检测）
　　生猪屠宰厂（场）屠宰生猪前，应当进行违禁药物检测。检测应当做好记录，并至少保存2年。
　　经检测不合格的生猪，生猪屠宰厂（场）不得屠宰或者转移，并应当立即报告所在地的区县食品药品监管部门，在其监督下进行无害化处理；无法进行无害化处理的，应当予以销毁。
　　生猪违禁药物检测的项目、方法和数量，由市食品药品监管局按照国家和本市的有关标准确定。
　　第十八条（屠宰检疫）
　　动物疫病预防控制机构应当向生猪屠宰厂（场）派驻动物检疫人员实施屠宰检疫。
　　经检疫合格的生猪产品，由动物疫病预防控制机构出具检疫证明，并加盖或者加封检疫验讫标志。
　　第十九条（品质检验）
　　生猪屠宰厂（场）应当配备肉品品质检验人员和设备，按照国家有关规定，对生猪产品的品质状况进行检验。
　　经检验合格的生猪产品，由生猪屠宰厂（场）出具肉品品质检验证明；经检验不合格的生猪产品，应当在肉品品质检验人员的监督下，按照国家有关规定处理。
　　第二十条（预包装）
　　生猪肝、肾、肺等内脏和肉糜由生猪屠宰厂（场）进行预包装后，方可出厂（场）。
　　生猪屠宰厂（场）对生猪产品进行预包装的，应当符合国家有关标准。
　　第二十一条（屠宰记录和信息报告）
　　生猪屠宰厂（场）应当建立可溯源的屠宰记录，屠宰记录应当至少保存2年。
　　生猪屠宰厂（场）应当定期向所在地的区县食品药品监管部门报告屠宰生猪的来源、数量以及生猪产品销售情况等相关信息。

　　第三章生猪产品的采购和销售

　　第二十二条（生猪产品经营者的许可和工商登记）
　　从事生猪产品采购、销售的经营者（以下简称“生猪产品经营者”），应当依法办理食品卫生许可和工商登记手续。
　　第二十三条（生猪产品采购来源）
　　生猪产品经营者应当从本市依法设立的生猪屠宰厂（场）或者生猪产品批发市场采购生猪产品。
　　生猪产品批发市场或者大型超市连锁企业按照本市有关规定建立生猪产品溯源系统的，该市场的场内经营者或者该企业可以从外省市采购生猪产品。
　　本市推行外省市生猪产品产销对接制度。符合前款规定条件的单位从外省市采购的生猪产品，应当来源于规模化、标准化生猪屠宰厂（场）；采购外省市其他生猪屠宰厂（场）的生猪产品，应当提前向所在地的区县食品药品监管部门告知生猪产品的来源、数量和运载目的地等信息。
　　外省市规模化、标准化生猪屠宰厂（场）名单，由市经委通过与外省市相关部门协议或者招投标等方式确定。
　　第二十四条（生猪产品采购的质量安全要求）
　　生猪产品经营者应当采购具有检疫证明、检疫验讫标志、肉品品质检验证明并经违禁药物检测合格的生猪产品。
　　从外省市采购的生猪产品，应当是成片生猪产品，或者是按照国家有关标准进行预包装的分割生猪产品。
　　第二十五条（生猪产品采购合同）
　　生猪产品经营者从外省市采购生猪产品的，应当签订生猪产品采购合同，并报所在地的区县食品药品监管部门备案。合同中应当包括有关生猪产品质量安全的内容。
　　生猪产品采购合同的示范文本，由市经委会同市工商局、市食品药品监管局制定。
　　第二十六条（外省市生猪产品采购计划的报告）
　　生猪产品经营者从外省市采购生猪产品的，应当在每年12月31日前向所在地的区县经贸部门报告下一年度的采购计划。
　　第二十七条（生猪产品运输要求）
　　生猪产品承运人应当查验生猪产品检疫证明、检疫验讫标志和肉品品质检验证明，经核对无误后方可运输。
　　生猪产品的运载工具应当符合国家卫生、防疫要求，并取得装载地动物防疫监督机构出具的运载工具消毒证明。
　　第二十八条（生猪产品的道口检查）
　　从外省市运输生猪产品进入本市的，应当经指定的道口接受检查。
　　道口动物防疫监督人员应当查验生猪产品检疫证明、检疫验讫标志、肉品品质检验证明和运载工具消毒证明，并记录采购、运输的相关信息。
　　经查验符合规定的，道口动物防疫监督人员应当在生猪产品检疫证明上加盖道口检查签章、注明通过道口的时间；对来源于规模化、标准化生猪屠宰厂（场）以外的生猪产品，还应当在检疫证明上作出标记，并及时将生猪产品的来源、数量和运载目的地等信息报告市食品药品监管局。
　　第二十九条（进场查验）
　　生猪产品批发市场的经营管理者对进场交易的生猪产品，应当查验检疫证明、检疫验讫标志、肉品品质检验证明和运载工具消毒证明；对外省市生猪产品，还应当查验道口检查签章。
　　农贸市场的经营管理者对进场交易的生猪产品，应当查验检疫证明、检疫验讫标志、肉品品质检验证明和购货凭证。
　　生猪产品批发市场、农贸市场的经营管理者应当做好查验记录，并至少保存2年。
　　经查验不具备本条第一款、第二款规定的证明、标志、签章的生猪产品，不得销售、转移或者用于生产加工；生猪产品批发市场、农贸市场的经营管理者应当立即报告所在地的区县食品药品监管部门，在其监督下依法处理。
　　第三十条（违禁药物检测）
　　生猪产品批发市场应当设立具有相应资质的肉品质量安全检测机构，对进场交易的生猪产品进行违禁药物检测。
　　大型超市连锁企业应当设立或者委托具有相应资质的肉品质量安全检测机构，对采购的生猪产品进行违禁药物检测。
　　生猪产品批发市场的经营管理者和大型超市连锁企业应当做好检测记录，并至少保存2年。
　　经检测不合格的生猪产品，不得销售、转移或者用于生产加工；生猪产品批发市场的经营管理者和大型超市连锁企业应当立即报告所在地的区县食品药品监管部门，在其监督下进行无害化处理；无法进行无害化处理的，应当予以销毁。
　　生猪产品违禁药物检测的项目、方法和数量，由市食品药品监管局按照国家和本市的有关标准确定。
　　第三十一条（进货查验和购销台帐）
　　生猪产品经营者应当建立进货检查验收制度和购销台帐制度，并将购销台帐以及购货凭证、检疫证明、肉品品质检验证明等单据至少保存2年。
　　第三十二条（销售行为规范）
　　生猪产品经营者应当在经营场所显著位置悬挂营业执照和食品卫生许可证，并公示生猪的产地、屠宰厂（场）等信息。
　　生猪产品经营者销售生猪产品时，应当按照国家有关规定或者商业惯例，向购买者出具购货凭证。购货凭证上应当标明经营者的名称、地址等信息。
　　生猪产品批发市场的场内经营者销售成片生猪产品或者批发销售分割生猪产品的，应当向购买者提供生猪产品检疫合格的证明。
　　第三十三条（禁止销售）
　　禁止销售下列生猪产品：
　　（一）未经检疫，或者经检疫不合格的；
　　（二）未经肉品品质检验、违禁药物检测，或者经检验、检测不合格的；
　　（三）未按规定经指定道口接受检查的；
　　（四）未按规定进行预包装的；
　　（五）病害、变质、注水等其他不符合质量安全要求的。
　　第三十四条（不可食用生猪产品的处理）
　　生猪产品批发市场、农贸市场的经营管理者和大型超市连锁企业应当指定专人每日统一收集不可食用生猪产品，存放于专用容器内，进行着色标记，并按照国家有关规定处理。
　　第三十五条（生猪产品相关信息报告）
　　生猪产品批发市场的经营管理者和大型超市连锁企业应当定期向所在地的区县食品药品监管部门报告生猪产品检测、销售情况等相关信息。

　　第四章企业责任和监督检查
　　第三十六条（生猪和生猪产品经营者的责任）
　　生猪和生猪产品经营者应当保证其采购、销售的生猪和生猪产品来源合法，具有本办法规定的相关证明、标识、标志和签章，并对采购、销售的生猪和生猪产品质量安全负责。
　　第三十七条（生猪屠宰厂（场）的责任）
　　生猪屠宰厂（场）应当保证其屠宰的生猪经检疫和违禁药物检测合格，出具的肉品品质检验证明真实，并对出厂（场）的生猪产品质量安全负责。
　　第三十八条（肉品质量安全检测机构的责任）
　　肉品质量安全检测机构应当保证其进行生猪产品违禁药物检测的项目、方法和数量符合国家和本市的有关规定，并对检测结果的真实性和准确性负责。
　　第三十九条（市场经营管理者的责任）
　　生猪产品批发市场和农贸市场的经营管理者应当保证进场交易的生猪产品具有本办法规定的相关证明、标志和签章，并对进场交易的生猪产品质量安全负责。
　　生猪产品批发市场和农贸市场内销售的生猪产品不符合质量安全要求，给消费者造成损害的，消费者可以凭有关购货凭证向市场经营管理者要求赔偿；市场经营管理者应当依法予以先行赔偿。
　　第四十条（质量安全责任保险）
　　本市推行生猪产品质量安全责任保险。
　　生猪屠宰厂（场）、生猪产品经营者以及生猪产品批发市场、农贸市场的经营管理者投保生猪产品质量安全责任险的，由保险公司在保险责任范围内对生猪产品质量安全意外事故造成的损害予以赔偿，但因违法生产加工、采购、运输、销售造成的损害除外。
　　第四十一条（投诉处理）
　　生猪产品购买者发现生猪产品存在质量安全问题的，有权向生猪产品经营者或者生猪产品批发市场、农贸市场的经营管理者投诉。
　　生猪产品经营者和生猪产品批发市场、农贸市场的经营管理者应当对有关生猪产品质量安全问题的投诉及时进行调查处理，并予以答复。投诉和处理情况应当做好记录，并至少保存2年。
　　第四十二条（举报）
　　食品药品、动物卫生等监管部门应当建立举报制度，公布举报电话、通信地址和电子邮件信箱，接受有关生猪产品质量安全问题的举报；对举报属实的，应当给予举报人奖励。
　　第四十三条（监督检查）
　　市农委应当会同区县政府，组织、协调有关部门对未经指定道口运输生猪或者生猪产品进入本市的违法行为进行查处。
　　食品药品、动物卫生等监管部门应当对本市生猪产品质量安全进行监督检查，并建立生猪屠宰厂（场）、生猪和生猪产品经营者以及生猪产品批发市场、农贸市场经营管理者的监督检查记录和违法行为记录。
　　食品药品、动物卫生等监管部门对有违法行为记录的单位，应当采取重点监控措施。
　　第四十四条（处置措施）
　　食品药品、动物卫生等监管部门采用快速检测方法，发现生猪或者生猪产品不符合质量安全要求的，可以在全市范围内暂停该批次生猪或者生猪产品的交易；按照国家有关部门认定的检测方法进行复检后，确认不符合质量安全要求的，有权依法查封、扣押。
　　列入规模化、标准化生猪养殖场和生猪屠宰厂（场）名单的单位，发生两次以上质量安全问题或者因质量安全问题造成重大事故的，有关部门应当将其从名单中除名。
　　食品药品、动物卫生等监管部门在监督检查中发现生猪产品可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，告知消费者停止食用，并责令生猪屠宰厂（场）、生猪产品经营者立即停止销售，召回已销售的生猪产品。
　　生猪产品召回的具体条件和程序，由市食品药品监管局制定并向社会公布。
　　第四十五条（信息公开）
　　食品药品、动物卫生等监管部门应当向公众提供监督检查记录的查阅服务，并通过有关媒体公布违法行为记录。
　　市食品药品监管局应当会同市农委等有关部门定期对本市生猪产品质量安全状况进行评估，并及时发布评估结果、消费提示、安全预警以及相关食品安全知识等信息。

　　第五章法律责任

　　第四十六条（违反生猪和生猪产品采购规定的处罚）
　　生猪经营者采购生猪或者生猪产品经营者从外省市采购生猪产品，未按规定进行合同备案的，由市或者区县食品药品监管部门责令改正，处以1000元以上5000元以下的罚款。
　　生猪或者生猪产品经营者从外省市采购生猪或者生猪产品，未按规定报告采购计划的，由市或者区县经贸部门责令改正，处以1000元以上5000元以下的罚款。
　　生猪经营者采购违禁药物检测不合格的生猪的，或者从规模化、标准化生猪养殖场以外采购生猪，未按规定告知相关采购信息的，由市或者区县食品药品监管部门责令改正，处以2000元以上2万元以下的罚款。
　　生猪产品经营者不符合本办法规定的条件，从外省市采购生猪产品的，或者采购外省市非来源于规模化、标准化生猪屠宰厂（场）的生猪产品，未按规定告知相关采购信息的，由市或者区县食品药品监管部门责令改正，处以5000元以上5万元以下的罚款。
　　第四十七条（违反生猪屠宰规定的处罚）
　　生猪屠宰厂（场）有下列情形之一的，由市或者区县食品药品监管部门责令改正，处以2万元以上10万元以下的罚款：
　　（一）未按规定进行生猪违禁药物检测的；
　　（二）屠宰、转移违禁药物检测不合格的生猪的；
　　（三）未按规定出具肉品品质检验证明的。
　　生猪屠宰厂（场）有下列情形之一的，由市或者区县食品药品监管部门责令改正，处以2000元以上2万元以下的罚款：
　　（一）未按规定对生猪肝、肾、肺等内脏或者肉糜进行预包装的；
　　（二）未按规定进行屠宰查验的；
　　（三）未按规定进行查验记录、检测记录、屠宰记录的；
　　（四）未按规定报告生猪查验、检测、屠宰等相关信息的。
　　第四十八条（违反生猪产品查验规定的处罚）
　　生猪产品批发市场、农贸市场的经营管理者未按规定进行查验，接收不具备相应证明、标志、签章的生猪产品进场交易的，由市或者区县食品药品监管部门责令改正，处以5000元以上5万元以下的罚款。
　　生猪产品批发市场、农贸市场的经营管理者未按规定进行查验记录的，或者未按规定报告生猪产品相关查验信息的，由市或者区县食品药品监管部门责令改正，处以2000元以上2万元以下的罚款。
　　第四十九条（违反生猪产品检测规定的处罚）
　　生猪产品批发市场的经营管理者、大型超市连锁企业未按规定对生猪产品进行违禁药物检测的，由市或者区县食品药品监管部门责令改正，处以2万元以上10万元以下的罚款。
　　生猪产品批发市场的经营管理者、大型超市连锁企业未按规定进行检测记录的，或者未按规定报告生猪产品检测、销售等相关信息的，由市或者区县食品药品监管部门责令改正，处以2000元以上2万元以下的罚款。
　　第五十条（违反生猪产品销售规定的处罚）
　　生猪产品经营者销售未经肉品品质检验、违禁药物检测或者经检验、检测不合格的生猪产品，以及病害、变质、注水等其他不符合质量安全要求的生猪产品的，由市或者区县食品药品监管部门按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》予以处罚。
　　生猪产品经营者未按规定保存购货凭证、检疫证明、肉品品质检验证明等单据的，或者未按规定在经营场所公示生猪的产地、屠宰厂（场）等信息的，由市或者区县工商部门责令改正，处以1000元以上5000元以下的罚款。
　　生猪产品经营者销售未按规定进行预包装的生猪产品的，由市或者区县食品药品监管部门责令限期改正；逾期不改正的，处以2000元以下的罚款。
　　第五十一条（违反不可食用生猪产品处理规定的处罚）
　　生猪产品批发市场、农贸市场的经营管理者或者大型超市连锁企业未按规定收集、存放不可食用生猪产品的，或者未按规定对不可食用生猪产品进行着色标记的，由市或者区县食品药品监管部门责令改正，处以2000元以上2万元以下的罚款。
　　第五十二条（违反投诉处理规定的处罚）
　　生猪产品经营者或者生猪产品批发市场、农贸市场的经营管理者对有关生猪产品质量安全问题的投诉不及时予以答复的，或者未按规定记录投诉、处理情况的，由市或者区县食品药品监管部门责令改正；情节严重的，处以2000元以上2万元以下的罚款。
　　第五十三条（对非法屠宰行为的处罚）
　　未经定点，擅自屠宰生猪的，由市或者区县经贸部门依法予以取缔并处罚。
　　未依法取得营业执照，以营利为目的，擅自从事生猪屠宰活动的，或者知道、应当知道生猪屠宰活动属于无照经营行为，而为其提供场所、运输、保管、仓储等条件的，由市或者区县工商部门依法予以取缔并处罚。
　　依法应当取得其他许可而未取得，以营利为目的，擅自从事生猪屠宰活动的，按照法律、法规和市政府的有关决定由相关监管部门予以取缔并处罚。
　　第五十四条（责令停产停业和吊销证照的处罚）
　　生猪屠宰厂（场）、生猪或者生猪产品经营者、生猪产品批发市场或者农贸市场的经营管理者违反本办法规定，有多次违法行为记录的，或者造成严重后果的，由市或者区县食品药品、农业、工商等部门按照各自职责，依法责令停产停业，暂扣、吊销许可证或者营业执照。

　　第六章附则

　　第五十五条（有关用语的含义）
　　生猪采购，是指为屠宰而采购生猪的经营活动。
　　生猪产品采购，是指为生产加工、销售而采购生猪产品的经营活动，不包括个人消费的采购行为。
　　违禁药物，是指盐酸克伦特罗（“瘦肉精”）及其替代品等国家有关部门禁止在饲料和动物饮用水中添加的药物品种。
　　不可食用生猪产品，是指生猪的甲状腺、肾上腺和病变的淋巴结，以及伤肉、霉变肉等有毒有害肉品。
　　第五十六条（外省市生猪产品采购规定的其他适用）
　　本市肉制品生产加工企业、集体伙食单位和餐饮服务提供者等单位从外省市采购生猪产品的，应当按照本办法有关大型超市连锁企业从外省市采购生猪产品的规定执行。
　　第五十七条（参照适用）
　　对牛肉、羊肉等其他家畜产品质量安全的监督管理，参照本办法执行。
　　国家和本市对清真牛肉、羊肉等家畜产品质量安全的监督管理另有规定的，从其规定。
　　第五十八条（施行日期和废止事项）
　　本办法自2008年3月1日起施行。1997年8月7日上海市人民政府第46号令发布的《上海市家畜屠宰管理规定》同时废止。


国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日，国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发（1984）54号，发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质（1984）526号，发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质（1987）180号，发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知，结合医药行业的特点，特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品，为了保证产品质量及使用安全有效，对医药产品中的重要产品，实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证，才具有生产该产品的资格，没有取得生产许可证的企业不得生产该产品，各级经济管理部门，不得安排计划，不得供应原材料、能源和提供生产资金，产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，局设立“医药工业产品生产许可证办公室”（设在质量管理司内，简称局许可证办公室，下同）。局许可证办公室的职责和任务是：
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法，并组织贯彻实施；
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划，送全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）审批公布；
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法，收费标准等；并报全国许可证办公室审批；
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定，并报全国许可证办公室审批；
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量，组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作；
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法，按各专业，其分配为：
ＸＫ24 001 0001 医疗器械产品
ＸＫ24 201 0001 中成药、中西结合药产品
ＸＫ24 501 0001 化学药品
ＸＫ24 901 0001 制药机械产品
ＸＫ24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 （3）
产品编号 （2）
国家医药管理局编号（1）


注：（1）为国家的统一编号，国家医药管理局为24。
（2）产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
（3）生产许可证编号按验收次序连续编排。
Ｘ代表许（ＸＵ），Ｋ代表可（ＫＥ）
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件：
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照；产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准（部颁标准），按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序：
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份，经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门，审核盖章后，报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同（或委托）省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组，在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下，按产品实施细则和考核办法，对申请企业进行检查和考核，并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业，由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后，颁发生产许可证，由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业，必须进行整顿（包括限期和停产整顿，时间不超过半年）后重新提出申请，若经第二次检查和考核仍不合格，则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年，企业生产许可证有效期满后，继续生产该产品时，应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前，应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准，其应具备的条件是：
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求，计量器具，有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准，具备按标准进行质量检验的能力，能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者，要注销生产许可证的证书，并予通报：
一、粗制滥造、降低产品质量，而限期不改者；
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的；
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的；
四、许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续的；
五、国家决定淘汰或停止生产的产品；
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假，实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用，收费原则：
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则，确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为：（1）产品检验费；（2）审查人员差旅费；（3）管理费（包括申请费、会议费、资料费），专款专用。
三、从管理费总额中提10％，上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让，冒用生产许可证，各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是，秉公办事，不得营私舞弊，行贿受贿，违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。