关于对公众使用预防传染性非典型肺炎药品加强引导促进合理用药的通知（急件）
国家食品药品监督管理局 卫生部 国家中医药管理局
关于对公众使用预防传染性非典型肺炎药品加强引导促进合理用药的通知（急件）
国食药监安[2003]38号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅局，中医药管理局：
按照党中央、国务院关于传染性非典型肺炎(以下简称非典)防治工作的部署，国家食品药品监管局、发展改革委、卫生部等5部门发出了《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知》（国食药监办〔2003〕20号），国家食品药品监管局发出了《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》（国食药监办〔2003〕22号），各地有关部门积极配合，加强了预防诊断治疗非典药品的监督管理，对防治非典药品研究、生产、供应以及质量保证和价格控制等方面起到了积极的作用。为更好地保障广大人民群众的身体健康，加强预防非典药品使用的监督管理，现就有关问题通知如下：
一、严格处方药管理，确保用药安全
各级药品监督管理部门、卫生行政部门、中医药管理部门应切实加强处方药与非处方药分类管理工作。个人自行购买、使用非处方药预防非典，要根据自身状况和药品的适应症合理选择药物，严格按照药品说明书使用药品，并注意听取药学专业技术人员的意见。到零售药店购买中药饮片，应持有执业医师开具的处方。按处方药管理的预防非典药品，须凭执业医师处方购买，并在执业医师指导下使用，注射剂应按处方药严格管理。
各级药品监督管理部门要加强对防治非典药品广告或变相广告的检查。发布防治非典药品广告必须以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书或证明文件为准，经省（区、市）药品监督管理局批准后，方可发布。未经审查发布的药品广告要及时移送工商行政管理部门依法查处。
二、加强对预防非典中药煎剂的规范管理，确保药品的质量和安全有效
对于使用卫生部推荐的中药预防处方煎制成批量汤剂，分装成瓶装、袋装等用于群体用药的，应由执业医师选定处方，各地卫生行政管理部门、中医药管理部门要按照《关于加强防治非典型肺炎药品监督和管理工作的紧急通知》的有关规定，指定具有煎制条件的医疗机构或药厂进行煎制，若用配方颗粒进行调配的，应使用国家食品药品监督管理局确定的配方颗粒试点生产企业生产的配方颗粒。其汤剂或组合型配方颗粒都必须附有使用说明书，说明书应包括以下内容：处方组成、功能主治、用法用量、注意事项、贮藏、有效期、煎制单位等，确保汤剂的质量和使用安全。零售药店经营防治非典汤剂或组合型配方颗粒，必须从指定的煎制单位和经批准的配方颗粒临床试用单位购进，凭执业医师处方销售。如有违反上述规定者，将依照有关规定追究领导及相关人员的责任。
三、加强对预防传染性非典型肺炎药品使用的指导，提高药品使用的科学性
各级药品监管部门、卫生行政部门、中医药管理部门，各级医疗预防机构、各药品生产经营单位，要遵循卫生部非典防治领导小组发布的《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》和卫生部发布的《公众预防传染性非典型肺炎指导原则》的精神，对使用药物预防非典及时给予正确指导。
医疗机构运用中药预防非典，应按中医理论进行辨证论治。对于需要应用中药预防的，应由执业医师开具处方，凭处方配制，且不宜长期或大剂量服用，老人、儿童、孕妇及患有其他疾病者等要在执业医师指导下减量服用，或慎用、禁用。不要轻信所谓的秘方、偏方、验方，以免造成不必要的伤害。
各省、自治区、直辖市中医药管理部门可在卫生部非典防治领导小组印发的《非典型肺炎中医药防治技术方案（试行）》及其修订方案的基础上，结合本地实际情况，制定本地区中医药防治技术方案，印发给有关医疗单位参考使用，但其中的中药处方不得向社会公布。
四、加强对预防非典药品的不良反应监测，保障广大人民群众身体健康和生命安全
各地要按照国家食品药品监督管理局、卫生部《药品不良反应监测管理办法》和《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》的有关要求，进一步加强对预防非典药品不良反应的监测。发现不良反应应按要求及时报告，发现严重、群体性不良反应要立即向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅局、中医药管理局、药品不良反应监测中心和当地非典防治领导小组报告，当地药品监管局、卫生厅局、中医药管理局要及时向国家食品药品监管局、卫生部和国家中医药管理局报告，并立即组织调查，调查结果及时上报。
各级药品监管部门、卫生行政部门、中医药管理部门、医疗机构应大力宣传药品不良反应知识，引导社会公众正确认识药品的疗效与副作用。
五、加强合理用药宣传和非典预防工作的指导，引导人民群众正确预防非典，理智对待非典的药物预防
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅局、中医药管理局要按照党中央、国务院的统一部署，组织和引导新闻媒体采取各种形式宣传非典防治及合理用药知识，增强宣传的科学性和普及性，指导群众正确对待、科学预防疾病，提高广大人民群众和社会各界对预防非典的认知水平，消除群众的盲从心理和恐惧心理。要积极指导广大人民群众通过保持良好的卫生习惯，正确的防护意识，增强体质，提高机体免疫力达到预防非典的目的。要按照卫生部发布的《公众预防传染性非典型肺炎指导原则》精神，对使用药品预防非典给予正确引导，指导广大人民群众合理用药，避免药品使用的盲目性、从众性，防止药品的乱用、滥用，减少不必要的药品不良反应和药源性疾病的发生。
加强非典防治工作，关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系到我国改革发展的大局，关系到我国的国家利益和国际形象，是各级政府当前的一项重要工作，也是全社会目前的一项重要任务，各级药品监管部门、卫生行政部门、中医药管理部门要加强沟通，相互配合，采取有效措施，对公众使用预防非典药品加强引导，促进合理用药，进一步保障人民群众的身体健康和生命安全。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 国家中医药管理局
二○○三年五月六日
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知
国药监械[2002]407号
有关单位：
根据《医疗器械标准管理办法》的规定，我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》，现印发至你单位，请参照执行。
附件：医疗器械注册产品标准编写规范
国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日
附件
医疗器械注册产品标准编写规范
1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后
所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范，然而，鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则
3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容：
3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。
3.2 前言
注册产品标准应有前言，主要给出下列信息：
3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3.2.3必要时，说明本标准中的附录的性质
3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面，指明适用的界限。
3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。
3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、
尺寸、基本参数等。
3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。
3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；
及其它安全要求。
3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
3.8 检验规则（如有）
3.9 标志、标签（如有）
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。
3.10 包装、运输、储存（如有）
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分，应对随机文件作出规定。
3.11 附录（如有）
应在标准附录中列出标准正文附
云南省西双版纳傣族自治州澜沧江保护条例
云南省人大常委会
云南省西双版纳傣族自治州澜沧江保护条例
云南省人大常委会
（1991年5月1日西双版纳傣族自治州第七届人民代表大会第五次会议通过 1991年5月27日云南省第七届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准）
目 录
第一章 总 则
第二章 水域保护
第三章 防护林的保护及营造
第四章 水域的开发和利用
第五章 管理机构和职责
第六章 奖励和处罚
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为加强澜沧江的资源保护，维护生态平衡，合理开发利用，促进我州经济和社会发展，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》及有关法律法规，制定本条例。
第二条 本条例的保护范围：系指澜沧江流经西双版纳傣族自治州境内188公里的水域和沿岸的自然资源。
澜沧江一级支流勐往河、南果河、勐养河、纳版河、流沙河、罗梭江、南阿河、南腊河等河流的保护，由各县人民政府根据本条例规定的原则，结合各地实际，制定具体办法。
第三条 自治州人民政府要把澜沧江的保护和合理开发利用纳入国民经济发展计划，坚持在维护生态环境的良性循环和保护自然景观的前提下，实行统一规划、保护治理、合理开发、协调发展的方针。逐步恢复澜沧江沿岸的植被，加快航运、水利、旅游等事业的开发建设，充分发挥澜
沧江的综合效益。
第四条 自治州内的一切国家机关、驻州人民解放军、武装警察部队、社会团体、企业事业单位、城镇、农村的自治组织和全体公民，以及一切外来人员，都必须遵守本条例，并有权对破坏澜沧江资源及生态环境的行为进行监督、检举和控告。
第二章 水域保护
第五条 水域保护范围：自治州内澜沧江的水体、河道、河床、堤岸，及一切航运、水文、水利等设施。
无堤防的江段，其保护范围根据历史最高水位确定。
第六条 在澜沧江水域内禁止一切有损于河床、堤岸、自然景观的行为。进行下列活动的，必须报经县以上水利部门批准，按照指定的时间、地点、范围进行：
（一）采石、挖沙、取土、采矿、淘金；
（二）爆破、钻探；
（三）开采地下资源及进行考古发掘。
第七条 在澜沧江水域内不得弃置、堆放阻碍行洪、航运的物体。在航道内不得弃置沉船，不得设置碍航渔具，不得种植水生植物。未经允许不得在水域内构筑任何建筑物。
第八条 在澜沧江保护范围内不得排放超过规定标准的废水；不准向水域内倾倒尾矿、垃圾、废渣等废弃物及有毒物体；不准新建污染环境、破坏生态平衡和自然景观的工业生产设施。已经建成的设施，其污染物排放超过规定标准的，限期治理。
第九条 在澜沧江航行的一切船只，不得向水体直接排放有毒有害污水、污物、废油等；运输有毒有害物质的船只，应当有防渗、防溢、防漏设施。
第十条 禁止在澜沧江水域内炸鱼、毒鱼、电力捕鱼等酷鱼滥捕，以及猎杀国家列入保护的水生动物的行为。
第十一条 禁止任何单位和个人侵占、毁坏澜沧江水域范围内的一切航运、水文、水利、环境监测等设施。
第十二条 有关部门要定期进行水文监测和水质化验，为澜沧江的保护和开发利用提供科学依据。
第三章 防护林的保护及营造
第十三条 澜沧江防护林的范围：澜沧江沿岸非平坝地段第一道分水岭以内。
第十四条 澜沧江保护范围内的防护带，要认真保护，严禁乱砍滥伐、毁林开垦，严防山林火灾，搞好森林病虫防治。
第十五条 本条例颁布实施前，一切单位、个人经批准在防护林带内种植的橡胶、茶叶等长期经济林木维持现有面积，不得扩大。
澜沧江防护林带内的经济林木，可按林地权属进行抚育和更新性质的采伐，并要编制采伐方案，由县级林业部门审核发放采伐许可证，禁止皆伐。
第十六条 澜沧江防护林带内禁止种植粮食和其它短期经济作物，本条例颁布实施前已种植的，必须退耕还林。对耕地确有困难的少数村寨，由县人民政府在防护林带以外给予适当调整；确需继续耕种的，应在澜沧江非平坝地段1000米以外，坡度在25°以下，并报经自治州人民
政府澜沧江主管部门批准。
澜沧江防护林带内退耕的土地，由林业部门作出规划设计，能自然还林的实行封山育林，不能自然还林的，按照林地权属，进行人工造林，限期恢复森林植被。
禁止在澜沧江的江堤坡面从事一切危及坡体稳定的活动。
第十七条 澜沧江沿岸的重要自然景观、溶洞、古树名木、文物古迹等，应严格保护，禁止砍伐和破坏。
第十八条 澜沧江的防护林带为禁猎区。禁止一切猎捕和其它妨碍野生动物生息繁衍的活动。
第四章 水域的开发和利用
第十九条 自治州的自治机关鼓励和支持国内外的经济实体和各种社会力量参加澜沧江的开发，建设适应经济发展的航运事业，建设电站及其他水利工程，发展渔业生产等。
第二十条 澜沧江水资源的开发利用应由自治州人民政府的澜沧江管理机构会同有关部门进行统一规划，综合考察，作出总体设计，报请自治州人民政府批准后施行。任何单位和个人在澜沧江水域，从事航运、旅游等经营活动和进行科学考察等活动，必须向澜沧江主管部门提出申请，
经批准后方能进行。
第二十一条 开发利用澜沧江资源，应当服从澜沧江开发的总体安排，实行兴利与除害相结合的原则，兼顾上下游和沿岸地区之间的利益，照顾当地人民的生产和生活。
第五章 管理机构和职责
第二十二条 自治州设立澜沧江管理委员会，作为自治州人民政府领导下的澜沧江主管部门。其主要职责是：
（一）贯彻执行国家、省、自治州有关法律法规、政策及本条例的规定；
（二）各部门在澜沧江保护范围内的建设项目，必须先将工程建设方案送澜沧江管理委员会审查同意后，方可按程序履行审批手续。
（三）协调各有关职能部门的关系；
（四）监督、检查、落实对澜沧江的管理保护措施。
第二十三条 澜沧江管理委员会下设办事机构，具体负责管理委员会的日常工作。澜沧江管理所需经费列入州财政预算。
第二十四条 农业、林业、水利、建设环保、交通航运、土地管理、公安等部门，根据本条例及有关法律法规，在澜沧江管理委员会的统一协调下，各司其职。
第六章 奖励和处罚
第二十五条 对认真贯彻执行本条例，为澜沧江保护做出贡献的单位和个人，由各有关部门评定，澜沧江管理委员会同意，报请自治州人民政府给予表彰或奖励。
第二十六条 国家工作人员有下列行为之一的，管理委员会责成有关部门分别给予批评教育、行政处分，行政处罚，直至移送司法机关依法处理。
（一）违反本条例规定，不履行管理保护职责的；
（二）玩忽职守，造成澜沧江水体严重污染的；
（三）滥用职权，擅自批准单位或个人在澜沧江保护范围毁林开垦，破坏自然资源，造成重大损失的。
第二十七条 违反本条例第六条、第七条规定的，由县人民政府河道主管部门或者有关主管部门责令其停止违法行为，赔偿损失，采取补救措施，可以并处警告、罚款、没收非法所得；应当给予治安管理处罚的，由公安机关按照治安管理处罚条例的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑
事责任。
第二十八条 违反本条例第八条、第九条规定的，由县以上人民政府水行政、环保部门或者交通部门的航政机关根据不同情节，给予警告或处以罚款，情节较重的，对有关责任人员，由所在单位或上级主管机关给予行政处分，并依照水污染防治法的规定责令其停止或者关闭。
第二十九条 违反本条例第十条规定的，根据情节轻重由渔政管理部门没收其渔获物和违法所得，并处以罚款，没收其捕捞工具，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 违反本条例第三章各项禁止性规定的，由林业主管部门或者有关主管部门分别处以没收非法所得，赔偿损失，或者罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 毁林开垦视同滥伐林木处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起15日内，向作出处罚决定的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可在接到复议决定之日起15日内，向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉，又不执行处罚的，由作出处罚决定的
机关申请人民法院强制执行。
第七章 附 则
第三十三条 本条例由西双版纳傣族自治州人民代表大会审议通过，并报经云南省人民代表大会常务委员会批准生效。
第三十四条 本条例由西双版纳傣族自治州人民代表大会常务委员会负责解释。
1991年5月27日