关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则
国家医药管理局
关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则
1987年2月5日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 为了促进医药生产企业提高产品质量，保证人民使用安全、有效，根据《国家监督抽查产品质量的若干规定》，结合医药产品的特点，特制定本实施细则。
第二条 国家医药管理局负责组织本行业医药产品的国家监督抽查工作；汇总审核抽查结果，并报送国家标准局；定期向各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）转发国家监督抽查医药产品质量情况的通报。
第二章 监督抽查
第三条 国家监督抽查每季度进行一次。医药产品抽查对象主要是量大面广、重要的产品。以及对用户、消费者的安全和健康影响较大和群众反映质量有问题的产品。
第四条 抽查的依据，中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准，医疗器械产品按国家标准或专业标准（部标）。对被抽查产品应进行综合判定。标准和有关规定中缺乏综合判定要求的，在抽样前应做出明确规定。
第五条 抽查不得事先通知被查企业，由承检单位或主管专业公司直接从销售部门、用户仓库、生产企业入库产品中抽取，不得委托他人代取。
设备性医疗器械的样品由生产企业无偿提供，从生产企业入库产品中或从经销企业抽取。从经销企业抽取的，生产企业在接到通知后要及时补给，样品检测后，由承检单位保留一段时间，退回生产企业。中西药品和小型医疗器械的样品可从经销企业或医疗单位购买，或从生产企业入库产品中抽取。
第六条 抽查的样品应是包装完好的近期产品，中西药品的包装上应有生产厂名称及产品批号。药品，每个生产厂一般应抽取三个批号样品；医疗器械，每个生产厂应抽取三台样品或按规定的抽样方案抽取。
第七条 抽查产品目录，由各主管专业公司于上季度第二个月底以前向国家医药管理局提出，由国家医药管理局审核、汇总后向国家标准局提出。
第三章 承检单位的职责和任务
第八条 抽查样品的检测单位由国家医药管理局与有关主管专业公司商定的具备同检测任务相适应的仪器、设备、人员和管理制度等条件的质量检测站承担。
第九条 承检单位对封样和检测要有详细记录，检验人员要熟悉产品标准、检测方法、熟练掌握检测仪器，检测数据和判定要准确无误，检测原始数据要妥善保存一年。样品检测后，一般保留一个季度。
第十条 承检单位在检验结束后，于本季度第三个月的20日前将检验结果及抽验工作总结报主管专业公司，经主管专业公司审核后，报国家医药管理局审核、汇总，报送国家标准局。承检单位在汇总检验结果时，应立即将不合格产品的检验数据分别通知生产企业。生产企业对检验结果有异议时，应在接到通知后十天内与承检单位联系。如检验结果有误，承检单位应尽快报上级主管部门及国家标准局给予更正。
第十一条 承检单位在检验结束后将《国家监督抽查检测费用决算表》报国家标准局，抄报国家医药管理局及主管专业公司。
第四章 问题处理
第十二条 对不合格产品的生产企业，省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）要组织人员对该企业进行全面检查，针对存在问题作出处理，并督促整顿和复查验收，处理、整改及复查验收情况要及时报国家经委、国家标准局、国家医药管理局，并抄送主管专业公司。
第十三条 对不合格产品生产企业的处理，要根据产品不合格程度及造成产品不合格的原因，结合该企业质量保证体系和日常质量管理状况进行，处罚措施包括：
（1）限期对该产品生产中的问题进行整改，在整改期间，停发厂长和有关责任者的奖金。情节严重的，停发企业奖金，扣发厂长和直接责任者部分工资。
（2）对连续两次抽查不合格的企业，除给予本条（1）项处罚外，对一贯不重视质量管理，而又不认真整改的厂长，应按国家有关规定撤销其职务。
（3）对获得优质称号的产品，抽查不合格时，暂停使用优质标志。经整改仍达不到规定要求时，取消优质称号，收回证书，予以通报。
（4）对不具备生产条件或产品质量问题严重，经限期整顿无效者，责令企业停止该产品的生产，领有产品生产许可证的，建议有关部门收回产品生产许可证。
第十四条 产品不合格的企业，在接到检测结果通知后，厂长要立即向全厂职工通报情况，检查存在的问题，查清有关人员质量责任，对在制品和库存产品进行清理，不合格品不准出厂；已出厂的，要按《工业产品质量责任条例》第十五条规定，医疗器械生产企业负责对用户实行包修、包换、包退，药品生产企业负责追回不合格产品。
第十五条 产品不合格企业经整顿后，向省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）提出复查验收申请。对产品的复检，由本省、自治区、直辖市医药产品检测站负责；本省、自治区、直辖市无医药产品检测站的，可由省、自治区、直辖市标准局指定检验单位复检或由原抽检单位复检。检测费用一律由申请复检企业支付。
对复查验收合格的企业，由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局、国家标准局，在适当场合或通过新闻单位予以说明或报导。经复查仍不合格的企业，按本细则第十三条处理。
第十六条 经抽查，产品质量问题严重的，由国家医药管理局立即通知省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）组织对生产企业质量管理况状和产品进行检查，并严肃处理；必要时主管专业公司召集同品种产品不合格的生产企业的厂长和承检单位共同分析原因，研究改进措施，尽快提高产品质量。
第五章 附 则
第十七条 本细则由国家医药管理局负责解释。
第十八条 本细则自发布之日起施行。
关于药品招标代理机构认定工作的通知
国家药监局 卫生部
关于药品招标代理机构认定工作的通知
国药监市[2002]147号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅(局)：
为规范药品招标代理机构资格认定工作，进一步加强对药品招标代理机构的监督管理，
现就有关问题通知如下：
一、关于中介代理机构资格认定工作
依据国家药品监督管理局和卫生部制定下发的《药品招标代理机构资格认定及监督管
理办法》（国药管市［2000］306号，以下简称《办法》），一年多来共认定了77家药品招
标代理机构，对推进和规范药品集中招标采购工作起到了积极的作用。但在认定工作中也
存在规范和协调不够的问题，在一定程度上影响了政府依法行政的形象，对企业的发展也
十分不利。现要求各省、自治区、直辖市卫生行政部门对同级药品监督管理部门征求意见
的中介代理机构的认定申请，必须在30个工作日内提出是否同意的意见，对逾期没有答复
的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视为同意认定。卫生行政部门同意认定的招
标中介代理机构，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照《办法》第七条规定的
条件完成资格认定工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门必须依照《办法》规定的程序、
条件进行资格审查和认定，对违反《招标投标法》和本《办法》规定开展招标中介代理活
动的，要依法给予查处。
二、关于建立药品集中招标采购专家库工作
药品集中招标采购专家库的设立，对药品集中招标采购活动十分重要，为避免多头设
立专家库，保证专家库质量和权威性，根据卫生部等六部门联合下发的《关于进一步做好
医疗机构药品集中招标采购工作的通知》（卫规财发［2001］208号）的规定，现作如下规
定：
（一）药品集中招标采购的专家库由省或地级卫生行政部门会同同级药品监督管理部
门确定，中介代理机构不再自行设立专家库。中介代理机构代理进行药品集中招标采购，
组建专家评标组时，必须从政府部门确定的专家库中随机抽取。
（二）各省或地级卫生行政部门和药品监督管理部门确定专家库的工作应当在2002年
第二季度前完成。
（三）今后各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门在受理药品中介
代理机构的资格认定申请时，可不要求申报单位报送专家库名单及专家遴选方法的资料。
在中介代理机构正式获得《药品招标代理机构资格证书》时，审批机关应当向其提供专家
库名册。
国家药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○二年三月二十七日
湖北省财政厅、湖北省农业厅关于印发《湖北省粮食主产区乡镇农技推广专项补助资金管理办法》的通知
湖北省财政厅 湖北省农业厅
省财政厅、省农业厅关于印发《湖北省粮食主产区乡镇农技推广专项补助资金管理办法》的通知
鄂财农发［2005］37号
有关县（市、区）财政局、农业局：
为全面贯彻落实省1号文件精神，使我省粮食主产区乡镇农业科技推广管理体制朝着“变养人为养事”的方向发展，切实有效地加强农业技术推广资金管理，努力提高资金使用效益，立足我省粮食主产区农技推广实际，省财政厅、农业厅研究制定了《湖北省粮食主产区乡镇农技推广专项补助资金管理办法》，现印发你们，望遵照执行。
附件：湖北省粮食主产区乡镇农技推广专项补助资金管理办法
湖北省粮食主产区乡镇农技推广专项补助资金管理办法
一、总则
第一条 为了贯彻落实《中共湖北省委省人民政府关于进一步加强农村工作，保持农业发展良好势头的意见》（鄂发［2005年］1号）的有关精神，省财政设立粮食主产区乡镇农业技术推广专项补助资金（以下简称农技推广补助资金），为规范此项资金使用管理，特制定本办法。
第二条 本办法参照财政部《财政农业专项资金管理规则》（财农［2001］3号）、财政部关于印发《农业科技推广与服务专项资金管理办法》的通知（财农［2001］231号）和中共湖北省委、省人民政府《关于推进乡镇综合配套改革的意见》（鄂发［2003）17号）等文件精神制定。
第三条 农技推广补助资金，按照“变养人为养事”的原则，专项用于46个粮食主产区676个乡（镇、办）农业技术推广工作。
二、资金分配
第四条 根据省委1号文件关于农业技术推广专项资金“对46个粮食主产县（市、区）的676个乡、镇、办事处按每个补助3万元算帐安排”的规定，省财政预算安排专项资金2028万元，并按预算级次下达到县（市）；农技推广项目实施由省农业厅具体负责组织。
三、资金使用
第五条 农技推广补助资金严格用于2005年省委1号文件规定的46个粮食主产区676个乡镇办的农业科技推广工作。各地必须依据全省发布的年度主推农业技术指南，确定本地支持重点。
1、粮食作物新品种、新技术、新产品的区域试验，中间试验或生产试验；
2、粮食作物新技术的引进、示范、推广；
3、重大植物病虫害的预测、预报及其防治；
4、测土配方施肥技术推广；
5、对农民进行的实用种植业技术培训和农业信息传递。
第六条 农技推广补助资金开支范围包括
1、试验费：用于新技术，新品种、新产品的试验示范材料消耗性和自然、技术风险补偿性支出；
2、示范样板费：用于举办示范推广样板的生产资料补助性支出；
3、仪器设备费：用于实施项目有关的必要的小型设备购置或租赁支出；
4、资料信息费：用于与实施项目有关的资料收集、整理及发布等方面的支出；
5、技术引进费：用于与实施项目有关的技术引进费用；
6、培训费：用于技术干部参加培训和现场培训农民的相关支出。
四、资金监管
第七条 农技推广补助资金按照目前财政预算管理级次，直接下拨到46个粮食主产区县（市），县财政、农业部门按照2003年度省统计局核准的乡、镇、办个数，将补助资金分解到各乡镇办。
第八条 农技推广补助资金实行项目报账管理。各县农业主管部门根据省里下达的年度主要推广的农业技术指南，确定本县市各乡、镇、办主要推广的技术项目。县农业主管部门负责组织项目实施，县财政部门根据农业主管部门提供的项目实施情况，审核后由县国库收付中心直接支付。
第九条 粮食主产区县（市）财政、农业部门必须切实加强资金使用过程中的监督管理，严格控制支出，规范资金使用，确保乡镇农技推广工作顺利进行。
第十条 省财政厅、农业厅定期或不定期对农技推广补助资金使用情况进行监督检查，对违反规定滞拨、截留、挪用补助资金的单位或个人，将按照规定追究相关责任，情节严重的移交司法机关处理。
第十一条 各项目县（市）农业、财政部门应将当年农技推广项目的实施和资金使用情况总结于年底前上报省农业厅、省财政厅。
五、附则
第十二条 本办法自公布之日起实行。
第十三条 本办法由省财政厅、农业厅联合负责解释。