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国务院关于印发中国老龄事业发展“十二五”规划的通知

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国务院关于印发中国老龄事业发展“十二五”规划的通知

国务院


国务院关于印发中国老龄事业发展“十二五”规划的通知

国发〔2011〕28号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  现将《中国老龄事业发展“十二五”规划》印发给你们,请认真贯彻执行。
                             国务院
                          二○一一年九月十七日



中国老龄事业发展“十二五”规划

  为积极应对人口老龄化,加快发展老龄事业,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《中华人民共和国老年人权益保障法》和《中共中央国务院关于加强老龄工作的决定》(中发〔2000〕13号),制定本规划。
  一、背景
  (一)“十一五”期间取得的主要成就。
  “十一五”时期是老龄事业快速发展的五年。养老保障体系逐步完善,覆盖范围进一步扩大,企业职工基本养老保险制度实现全覆盖,企业退休人员养老金水平连续五年提高,基本养老保险实现了省级统筹,新型农村社会养老保险开始试点并逐步扩大范围。职工和城镇居民基本医疗保险制度实现全覆盖,新型农村合作医疗参合率稳步提高。老年社会福利和社会救助制度逐步建立,城乡计划生育家庭养老保障支持政策逐步形成。老龄服务体系建设扎实推进,在城市深入开展并逐步向农村延伸,养老服务机构和老年活动设施建设取得较大进步。老年教育、文化、体育事业较快发展,老年精神文化生活更加丰富。全社会老龄意识明显增强,敬老爱老助老社会氛围日益浓厚,老年人权益得到较好保障。老龄领域的科学研究、国际交流与合作取得了新的进展。广大老年群众坚持老有所为,积极参与经济社会建设和公益活动,在构建社会主义和谐社会中发挥了重要作用。
  (二)“十二五”时期老龄事业面临的形势。
  “十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期,也是老龄事业发展的重要机遇期。
  长期以来,党和政府十分关心老年群众,不断采取积极措施,推动老龄事业发展进步,取得举世瞩目的成就,为老龄事业持续发展奠定了很好的基础。但是,在快速发展的老龄化进程中,老龄事业和老龄工作相对滞后的矛盾日益突出。主要表现在:社会养老保障制度尚不完善,公益性老龄服务设施、服务网络建设滞后,老龄服务市场发育不全、供给不足,老年社会管理工作相对薄弱,侵犯老年人权益的现象仍时有发生。对此,我们必须高度重视,认真解决。
  “十二五”时期,随着第一个老年人口增长高峰到来,我国人口老龄化进程将进一步加快。从2011年到2015年,全国60岁以上老年人将由1.78亿增加到2.21亿,平均每年增加老年人860万;老年人口比重将由13.3%增加到16%,平均每年递增0.54个百分点。老龄化进程与家庭小型化、空巢化相伴随,与经济社会转型期的矛盾相交织,社会养老保障和养老服务的需求将急剧增加。未来20年,我国人口老龄化日益加重,到2030年全国老年人口规模将会翻一番,老龄事业发展任重道远。我们必须深刻认识发展老龄事业的重要性和紧迫性,充分利用当前经济社会平稳较快发展和社会抚养比较低的有利时机,着力解决老龄工作领域的突出矛盾和问题,从物质、精神、服务、政策、制度和体制机制等方面打好应对人口老龄化挑战的基础。
  二、指导思想、发展目标和基本原则
  (一)指导思想。
  高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,适应人口老龄化新形势,以科学发展为主题,以改革创新为动力,建立健全老龄战略规划体系、社会养老保障体系、老年健康支持体系、老龄服务体系、老年宜居环境体系和老年群众工作体系,服务经济社会改革发展大局,努力实现老有所养、老有所医、老有所教、老有所学、老有所为、老有所乐的工作目标,让广大老年人共享改革发展成果。
  (二)主要发展目标。
  ——建立应对人口老龄化战略体系基本框架,制定实施老龄事业中长期发展规划。
  ——健全覆盖城乡居民的社会养老保障体系,初步实现全国老年人人人享有基本养老保障。
  ——健全老年人基本医疗保障体系,基层医疗卫生机构为辖区内65岁及以上老年人开展健康管理服务,普遍建立健康档案。
  ——建立以居家为基础、社区为依托、机构为支撑的养老服务体系,居家养老和社区养老服务网络基本健全,全国每千名老年人拥有养老床位数达到30张。
  ——全面推行城乡建设涉老工程技术标准规范、无障碍设施改造和新建小区老龄设施配套建设规划标准。
  ——增加老年文化、教育和体育健身活动设施,进一步扩大各级各类老年大学(学校)办学规模。
  ——加强老年社会管理工作。各地成立老龄工作委员会,80%以上退休人员纳入社区管理服务对象,基层老龄协会覆盖面达到80%以上,老年志愿者数量达到老年人口的10%以上。
  (三)基本原则。
  1.老龄事业与经济社会发展相适应。紧紧围绕全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会宏伟目标,确立老龄事业在改革发展大局中的重要地位,促进老龄事业与经济社会协调发展。
  2.立足当前与着眼长远相结合。从我国的基本国情出发,把着力解决当前的突出矛盾和应对人口老龄化长期挑战紧密联系,注重体制机制创新和法规制度建设,统筹兼顾,综合施策,实现全面、协调、可持续发展。
  3.政府引导与社会参与相结合。按照社会主义市场经济的要求,积极发展老龄服务业。加强政策指导、资金支持、市场培育和监督管理,发挥市场机制在资源配置上的基础性作用,充分调动社会各方面力量积极参与老龄事业发展。
  4.家庭养老与社会养老相结合。充分发挥家庭和社区功能,着力巩固家庭养老地位,优先发展社会养老服务,构建居家为基础、社区为依托、机构为支撑的社会养老服务体系,创建中国特色的新型养老模式。
  5.统筹协调与分类指导相结合。注重城乡、区域协调发展,加大对农村和中西部地区的政策支持力度,资源配置向基层、特别是农村和中西部地区倾斜。充分发挥各地优势和群众的创造性,因地制宜地开展老龄工作,发展老龄事业。
  6.道德规范与法律约束相结合。广泛开展孝亲敬老道德教育,加强老龄法制工作,为老龄工作和老龄事业的全面发展提供动力和保证。
  三、主要任务
  (一)老年社会保障。
  1.加快推进养老保险制度建设。实现新型农村社会养老保险和城镇居民养老保险制度全覆盖。完善实施城镇职工基本养老保险制度,全面落实城镇职工基本养老保险省级统筹,实现基础养老金全国统筹,做好城镇职工基本养老保险关系转移接续工作。逐步推进城乡养老保障制度有效衔接,推动机关事业单位养老保险制度改革。建立随工资增长、物价上涨等因素调整退休人员基本养老金待遇的正常机制。发展企业年金和职业年金。发挥商业保险补充性作用。
  2.完善基本医疗保险制度。进一步完善职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗制度。逐步提高城镇居民医保和新农合人均筹资标准及保障水平,减轻老年人等参保人员的医疗费用负担。提高职工医保、城镇居民医保、新农合基金最高支付限额和政策范围内住院费用支付比例,全面推进门诊统筹。做好各项制度间的衔接,逐步提高统筹层次,加快实现医保关系转移接续和医疗费用异地就医结算。全面推进基本医疗费用即时结算,改革付费方式。积极发展商业健康保险,完善补充医疗保险制度。
  3.加大老年社会救助力度。完善城乡最低生活保障制度,将符合条件的老年人全部纳入最低生活保障范围。根据经济社会发展水平,适时调整最低生活保障和农村五保供养标准。完善城乡医疗救助制度,着力解决贫困老年人的基本医疗保障问题。完善临时救助制度,保障因灾因病等支出性生活困难老年人的基本生活。
  4.完善老年社会福利制度。积极探索中国特色社会福利的发展模式,发展适度普惠型的老年社会福利事业,研究制定政府为特殊困难老年人群购买服务的相关政策。进一步完善老年人优待办法,积极为老年人提供各种形式的照顾和优先、优待服务,逐步提高老年人的社会福利水平。有条件的地方可发放高龄老年人生活补贴和家庭经济困难的老年人养老服务补贴。
  (二)老年医疗卫生保健。
  1.推进老年医疗卫生服务网点和队伍建设。将老年医疗卫生服务纳入各地卫生事业发展规划,加强老年病医院、护理院、老年康复医院和综合医院老年病科建设,有条件的三级综合医院应当设立老年病科。基层医疗卫生机构积极开展老年人医疗、护理、卫生保健、健康监测等服务,为老年人提供居家康复护理服务。基层医疗卫生机构应加强人员队伍建设,切实提高开展老年人卫生服务的能力。
  2.开展老年疾病预防工作。基层医疗卫生机构要为辖区内65岁及以上老年人开展健康管理服务,建立健康档案。组织老年人定期进行生活方式和健康状况评估,开展体格检查,及时发现健康风险因素,促进老年疾病早发现、早诊断和早治疗。开展老年疾病防控知识的宣传,做好老年人常见病、慢性病的健康指导和综合干预。
  3.发展老年保健事业。广泛开展老年健康教育,普及保健知识,增强老年人运动健身和心理健康意识。注重老年精神关怀和心理慰藉,提供疾病预防、心理健康、自我保健及伤害预防、自救等健康指导和心理健康指导服务,重点关注高龄、空巢、患病等老年人的心理健康状况。鼓励为老年人家庭成员提供专项培训和支持,充分发挥家庭成员的精神关爱和心理支持作用。老年性痴呆、抑郁等精神疾病的早期识别率达到40%。
  (三)老年家庭建设。
  1.改善老年人居住条件。引导开发老年宜居住宅和代际亲情住宅,鼓励家庭成员与老年人共同生活或就近居住。推动和扶持老年人家庭无障碍改造。
  2.完善家庭养老支持政策。完善老年人口户籍迁移管理政策,为老年人随赡养人迁徙提供条件。健全家庭养老保障和照料服务扶持政策,完善农村计划生育家庭奖励扶助制度和计划生育家庭特别扶助制度,落实城镇独生子女父母年老奖励政策,建立奖励扶助金动态调整机制。
  3.弘扬孝亲敬老传统美德。强化尊老敬老道德建设,提倡亲情互助,营造温馨和谐的家庭氛围,发挥家庭养老的基础作用。努力建设老年温馨家庭,提高老年人居家养老的幸福指数。
  (四)老龄服务。
  1.重点发展居家养老服务。建立健全县(市、区)、乡镇(街道)和社区(村)三级服务网络,城市街道和社区基本实现居家养老服务网络全覆盖;80%以上的乡镇和50%以上的农村社区建立包括老龄服务在内的社区综合服务设施和站点。加快居家养老服务信息系统建设,做好居家养老服务信息平台试点工作,并逐步扩大试点范围。培育发展居家养老服务中介组织,引导和支持社会力量开展居家养老服务。鼓励社会服务企业发挥自身优势,开发居家养老服务项目,创新服务模式。大力发展家庭服务业,并将养老服务特别是居家老年护理服务作为重点发展任务。积极拓展居家养老服务领域,实现从基本生活照料向医疗健康、辅具配置、精神慰藉、法律服务、紧急救援等方面延伸。
  2.大力发展社区照料服务。把日间照料中心、托老所、星光老年之家、互助式社区养老服务中心等社区养老设施,纳入小区配套建设规划。本着就近、就便和实用的原则,开展全托、日托、临托等多种形式的老年社区照料服务。
  3.统筹发展机构养老服务。按照统筹规划、合理布局的原则,加大财政投入和社会筹资力度,推进供养型、养护型、医护型养老机构建设。积极推进养老机构运营机制改革与完善,探索多元化、社会化的投资建设和管理模式。进一步完善和落实优惠政策,鼓励社会力量参与公办养老机构建设和运行管理。“十二五”期间,新增各类养老床位342万张。
  4.优先发展护理康复服务。在规划、完善医疗卫生服务体系和社会养老服务体系中,加强老年护理院和康复医疗机构建设。政府重点投资兴建和鼓励社会资本兴办具有长期医疗护理、康复促进、临终关怀等功能的养老机构。根据《护理院基本标准》加强规范管理。地(市)级以上城市至少要有一所专业性养老护理机构。研究探索老年人长期护理制度,鼓励、引导商业保险公司开展长期护理保险业务。
  5.切实加强养老服务行业监管。进一步完善养老机构行政管理的法律法规,建立养老机构准入、退出与监管制度,做好养老机构登记注册和日常检查、监督管理工作。寄宿制养老机构等关系老年人安全和健康的重要场所,要列入消防安全和卫生许可制度重点管理范围。
  (五)老年人生活环境。
  1.加快老年活动场所和便利化设施建设。在城乡规划建设中,充分考虑老年人需求,加强街道、社区“老年人生活圈”配套设施建设,着力改善老年人的生活环境。通过新建和资源整合,缓解老年生活基础设施不足的矛盾。利用公园、绿地、广场等公共空间,开辟老年人运动健身场所。
  2.完善涉老工程建设技术标准体系和实施监督制度。按照适应老龄化的要求,对现行老龄设施工程建设技术标准规范进行全面梳理、审定、修订和完善,在规划、设计、施工、监理、验收等各个环节加强技术标准的实施与监督,形成有效规范的约束机制。
  3.加快推进无障碍设施建设。突出高龄和失能老年人居家养老服务设施、环境的无障碍改造,推行无障碍进社区、进家庭。加快对居住小区、园林绿地、道路、建筑物等与老年人日常生活密切相关的设施无障碍改造步伐,方便老年人出行和参与社会生活。研究制定《无障碍环境建设条例》,继续开展全国无障碍建设城市创建工作。
  4.推动建设老年友好型城市和老年宜居社区。创新老年型社会新思维,树立老年友好环境建设和家庭发展的新理念。研究编制建设老年友好型城市、老年宜居社区指南,发挥典型示范作用。
  (六)老龄产业。
  1.完善老龄产业政策。把老龄产业纳入经济社会发展总体规划,列入国家扶持行业目录。研究制定、落实引导和扶持老龄产业发展的信贷、投资等支持政策。鼓励社会资本投入老龄产业。引导老年人合理消费,培育壮大老年用品消费市场。
  2.促进老年用品、用具和服务产品开发。重视康复辅具、电子呼救等老年特需产品的研究开发。拓展适合老年人多样化需求的特色护理、家庭服务、健身休养、文化娱乐、金融理财等服务项目。培育一批生产老年用品、用具和提供老年服务的龙头企业,打造一批老龄产业知名品牌。
  3.加强老年旅游服务工作。积极开发符合老年需求、适合老年人年龄特点的旅游产品。完善旅游景区、宾馆饭店、旅游道路的老年服务设施建设。完善针对老年人旅游的导游讲解、线路安排等特色服务。规范老年人旅游服务市场秩序。
  4.引导老龄产业健康发展。研究制定老年产品用品质量标准,加强老龄产业市场监督管理。发挥老龄产业行业协会和中介组织的积极作用,加强信息服务和行业自律。疏通老龄产业发展融资渠道。
  (七)老年人精神文化生活。
  1.加强老年教育工作。创新老年教育体制机制,探索老年教育新模式,丰富教学内容。加大对老年大学(学校)建设的财政投入,积极支持社会力量参与发展老年教育,扩大各级各类老年大学办学规模。充分发挥党支部、基层自治组织和老年群众组织的作用,做好新形势下老年思想教育工作。
  2.加强老年文化工作。加强农村文化设施建设,完善城市社区文化设施。鼓励创作老年题材的文艺作品,增加老年公共文化产品供给。鼓励和支持各级广播电台、电视台积极开设专栏,加大老年文化传播和老龄工作宣传力度。支持老年群众组织开展各种文化娱乐活动,丰富老年人的精神文化生活。
  3.加强老年体育健身工作。在城乡建设、旧城改造和社区建设中,要安排老年体育健身活动场所。加强老年体育组织建设,积极组织老年人参加全民健身活动。经常参加体育健身的老年人达到50%以上。举办第二届全国老年人体育健身大会。
  4.扩大老年人社会参与。注重开发老年人力资源,支持老年人以适当方式参与经济发展和社会公益活动。贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅转发〈中央组织部、中央宣传部、中央统战部、人事部、科技部、劳动保障部、解放军总政治部、中国科协关于进一步发挥离退休专业技术人员作用的意见〉的通知》(中办发〔2005〕9号),健全政策措施,搭建服务平台,支持广大离退休专业技术人员更好地发挥作用。重视发挥老年人在社区服务、关心教育下一代、调解邻里纠纷和家庭矛盾、维护社会治安等方面的积极作用。不断探索“老有所为”的新形式,积极做好“银龄行动”组织工作,广泛开展老年志愿服务活动,老年志愿者数量达到老年人口的10%以上。
  (八)老年社会管理。
  1.加强基层老龄工作机构和老年群众组织建设。各地要建立老龄工作委员会,城乡社区(村、居)要健全老龄工作机制。加强基层老年协会规范化建设,充分发挥老年人自我管理、自我教育、自我服务的积极作用。“十二五”期间,成立老年协会的城镇社区达到95%以上,农村社区(行政村)达到80%以上。
  2.做好离退休人员管理服务工作。充分利用社区资源面向全体老年人开展服务,切实把为离退休老年人服务工作纳入社区服务范围。推进街道(乡镇)、社区劳动保障工作平台建设,为退休人员提供方便、快捷、高效、优质的服务。“十二五”期末,纳入社区管理服务的企业退休人员比例达到80%以上。
  (九)老年人权益保障。
  1.加强老龄法制建设。推进老年人权益保障法制化进程,做好修订《中华人民共和国老年人权益保障法》的相关工作,开展执法检查和普法教育,提高老年人权益保障法制化水平。
  2.健全老年维权机制。弘扬孝亲敬老美德,促进家庭和睦、代际和顺。加强弱势老年人社会保护工作,把高龄、孤独、空巢、失能和行为能力不健全的老年人列为社会维权服务重点对象。加强对养老机构服务质量的检查、监督,维护老年人的生活质量与生命尊严,杜绝歧视、虐待老年人现象。
  3.做好老年人法律服务工作。拓展老年人维权法律援助渠道,扩大法律援助覆盖面。重点在涉及老年人医疗、保险、救助、赡养、住房、婚姻等方面,为老年人提供及时、便利、高效、优质的法律服务。加大对侵害老年人权益案件的处理力度,切实保障老年人的合法权益。
  4.加强青少年尊老敬老的传统美德教育。在义务教育中,增加孝亲敬老教育内容,开展形式多样的尊老敬老社会实践活动,营造良好的校园文化环境。
  (十)老龄科研。
  1.抓好重点科研项目。开展应对人口老龄化战略研究,制定国家老龄事业中长期发展规划。做好老年人生活状况追踪调查,开展区域性应对人口老龄化战略研究工作,为制定老龄政策提供决策依据。
  2.加强老龄学科教育和专业人才培养。按照老龄事业发展规划和重点发展领域,统筹部署职业教育、高等教育学科专业设置,培养技能型、应用型、复合型人才,做好人力资源支撑,服务老龄事业发展。
  3.推进信息化建设。建立老龄事业信息化协同推进机制,建立老龄信息采集、分析数据平台,健全城乡老年人生活状况跟踪监测系统。
  (十一)老龄国际交流与合作。
  广泛开展双边、多边国际交流,增进相互了解。积极发挥我国在国际老龄领域的重要影响,深化国际合作。密切跟踪联合国大会老龄问题工作组对建构老年人权利国际保护机制的动向,积极发挥作用,引导相关进程朝有利方向发展。积极研究借鉴国外应对人口老龄化理念和经验,做好联合国人口基金第七周期老龄项目。完成《国际老龄行动计划》在中国执行情况的检查评估。
  四、保障措施
  (一)加强组织领导。
  各级政府要高度重视老龄问题,加强老龄工作。把发展老龄事业纳入重要议事日程,列入经济社会发展总体规划,及时解决老龄工作中的矛盾和问题。健全党政主导、老龄委协调、部门尽责、社会参与、全民关怀的大老龄工作格局。
  (二)加大改革创新力度。
  进一步解放思想,坚持改革,在体制机制、政策制度、工作思路和发展模式等方面加大创新力度,围绕涉老社会保障制度的配套衔接、老龄事业投入机制、政府购买服务方式、老龄服务市场准入与日常监管、民办养老机构扶持政策、社区养老服务资源的综合开发利用、老龄社会组织规范化建设等比较突出的矛盾和问题,深入开展调查研究,逐步完善政策法规制度,创新体制机制。
  (三)建立多元长效投入机制。
  各级政府要根据经济发展状况和老龄工作实际,多渠道筹资,不断加大老龄事业投入。进一步完善实施促进老龄事业发展的税收政策,政策引导与体制创新并重,调动社会资本投入老龄事业的积极性。大力发展老龄慈善事业。
  (四)加强人才队伍建设。
  加强老龄工作队伍的思想建设、组织建设、作风建设和业务能力建设。加快养老服务业人才培养,特别是养老护理员、老龄产业管理人员的培养。根据国家职业标准,组织开展养老护理人员职业培训和职业资格认证工作。有条件的普通高校和职业学校,在相关专业开设老年学、老年护理学、老年心理学等课程。大力发展为老服务志愿者队伍和社会工作者队伍。
  (五)建立监督检查评估机制。
  本规划由全国老龄工作委员会负责协调、督促、检查有关部门执行,2015年对规划的执行情况进行全面评估。

深圳市企业招调员工管理规定(2005年)

广东省深圳市劳动和社会保障局


深圳市劳动和社会保障局关于印发《深圳市企业招调员工管理规定》的通知
﹙2005年3月31日﹚

深劳社〔2005〕31号

  为了进一步规范深圳市招调员工工作,积极引进我市所需技术技能人才,促进我市经济建设和社会发展,我局制定了《深圳市企业招调员工管理规定》,现予印发,请遵照执行。

深圳市企业招调员工管理规定

第一章 总 则

  第一条 为规范深圳市招调员工工作,积极引进所需技术技能人才,促进我市经济建设和社会发展,特制定本规定。
  第二条 我市企业招调员工入户我市的,适用本规定。
  我市机关、事业单位、社会团体招调公务员、职员以外的人员入户我市的,可以适用本规定。
  第三条 本规定所称招调员工包括招工和调工。对在深圳市外已就业、有工作关系且已缴纳社会保险的人员,按调工办理,其他人员按招工办理。
  第四条 招调员工工作应遵守依法、公开、公平的原则,并依照有关规定接受社会监督。
  第五条 招调员工实行全市统一政策、统一信息管理系统、统一职业技能鉴定和实操测试。
  第六条 深圳市劳动和社会保障行政管理部门(以下简称市劳动保障部门)、区劳动行政管理部门(以下简称区劳动部门)依照职责分工负责我市招调员工有关工作。

第二章 招调员工条件

  第七条 在我市注册的企业法人符合下列条件之一,并且经工商年检合格的,可以申请办理招调员工:
  (一)上一年度纳税5万元人民币以上(含5万元人民币)的企业;
  (二)上一年度出口创汇额200万美元以上(含200万美元)的企业;
  (三)经我市相关主管部门认定的高新技术企业、先进技术企业,或具有自主知识产权专利产品的企业;
  (四)具有我市重大建设项目以及高新技术开发项目需要招调相关人才的企业。
  第八条 在我市注册,最近连续3个纳税年度内缴纳的个人所得税均在8万元人民币以上(含8万元人民币)的个体工商户,可以申请将符合本规定条件的经营者(限工商注册时登记的负责人)招调入我市。
  第九条 具有自主人事管理权限的我市机关、事业单位、社会团体,可以在人事部门核准的编制数内申请招调员工。
  第十条 市外人员符合下列条件的,可以由本规定第七条、第八条、第九条规定的企业和单位(以下简称用人单位)申请招调入户我市:
  (一)城镇户籍居民;
  (二)具有高中以上学历(每年公布的《深圳市市外招调员工职业目录》中对学历另有规定的,从其规定);
  (三)年龄在18周岁以上、35周岁以下(国家法律、法规和本规定另有规定的除外);
  (四)所学的专业或从事的职业与用人单位拟安排的职业对口;
  (五)未违反人口和计划生育法律、法规规定的;
  (六)未参加国家禁止的组织及其活动;
  (七)身体健康。
  拟招调入我市的人员已婚的,其配偶应当同时符合前款规定或者符合我市有关公务员、职员招调政策规定的条件。
  第十一条 拟调入我市的人员符合下列条件之一的,年龄限制可相应放宽:
  (一)具有高级职业资格,其本人与配偶的年龄可放宽至40周岁;
  (二)具有技师以上职业资格或中级以上专业技术职称,其本人与配偶的年龄可放宽至45周岁;
  (三)以夫妻分居条件调入的,拟调入员工本人年龄可放宽至45周岁;
  (四)投资纳税额较大的企业中任期一年以上的企业法定代表人、投资者,其本人与配偶的年龄可放宽至45周岁(但需按深府〔2003〕56号文规定缴纳超龄养老保险费)。
  第十二条 招调已在我市工作的人员,可放宽年龄限制,计算方法是将其在我市办理劳务工手续且依法参加社会养老保险的累积年限从实际年龄中扣除,但招调时的年龄不得超过48周岁(属调工的,需按深府〔2003〕56号文规定缴纳超龄养老保险费)。
  第十三条 宝安、龙岗两区居民具有高中以上学历,现实表现好,身体健康,未违反人口和计划生育法律、法规规定,且具有常住户籍5年以上(含5年)的,经特区内用人单位录用后,可以招调入户特区内。

第三章 招调员工办理

  第十四条 招调员工业务由用人单位负责办理。如尚未达到立户条件,企业需引进持高级职业资格证书的员工以及其他企业生产急需的特殊人才的,可向市劳动保障部门、区劳动部门举办的职介机构申请代理引进。
  第十五条 特区内下列用人单位依照本规定招调员工的,到市劳动保障部门办理立户、申报计划、报送个人材料等招调员工事宜:
  (一)市投资管理公司、市建设投资控股公司、市商贸投资控股公司、深业(集团)有限公司及其控股企业;
  (二)注册资金在1000万元人民币以上(含1000万元人民币)的企业;
  (三)中央、各省、自治区、直辖市驻深单位;
  (四)市属机关、事业单位、社会团体。
  特区内上述单位以外其他用人单位到所在地的区劳动(人力资源)部门办理。
  第十六条 宝安区、龙岗区内用人单位依照本规定招调员工的,到所在地的区劳动部门办理招调员工的有关事宜。
  生产基地在特区外,生活基地在特区内的市属大型企业到市劳动保障部门办理招调员工的有关事宜。
  第十七条 市劳动保障部门、区劳动部门受理用人单位立户申请与申报计划后,对拟招调人员符合以下条件之一的,核准下达计划指标:
  (一)经市劳动保障部门职业技能鉴定获得高级技师或技师职业资格;
  (二)具有副高级以上专业技术职称或工程技术类中级专业技术职称;
  (三)具有博士、硕士、学士学位或研究生学历;
  (四)经市劳动保障部门职业技能鉴定获得高级职业资格;
  (五)经市劳动保障部门职业技能鉴定获得中级职业资格,在我市办理劳务工手续且依法参加社会养老保险3年以上(限《2005年度深圳市市外招调员工职业目录》中技能鉴定工种);
  (六)获得国务院、广东省人民政府、深圳市人民政府颁发的荣誉证书;
  (七)获得我市或省(自治区、直辖市)、部委级以上科技进步奖的项目负责人;
  (八)在国家级一、二类职业技能竞赛以及国家行业主管部门举办的技能竞赛中获奖的;在省、市级劳动保障部门举办的职业技能竞赛中以及省行业主管部门举办的技能竞赛中获得前六名的;在省、市级劳动保障部门与省、市行业主管部门联合举办的职业技能竞赛中获得前六名的;
  (九)具有发明专利,获得国家专利证书,且作为知识产权入股的;
  (十)属于随军家属调动的。
  夫妻分居符合下列条件之一的,由市劳动保障部门、区劳动部门核准下达计划指标:
  (一)具有高级技师或技师职业资格人员的配偶;
  (二)经市劳动保障部门职业技能鉴定获得高级职业资格人员的配偶;
  (三)具有博士、硕士、学士学位或研究生学历人员的配偶;
  (四)本市机关、财政全额拨款的事业单位副处级以上人员的配偶;
  (五)具有中级以上专业技术职称人员的配偶;
  (六)立户企业中个人出资200万元人民币以上(含200万元人民币)投资者的配偶;
  (七)配偶本人具有高级职业资格,或经市劳动保障部门职业技能鉴定获得中级职业资格(含全国及广东省统考),或具有大学本科以上学历,或具有中级以上专业技术职称。
  第十八条 市劳动保障部门、区劳动部门受理用人单位立户申请与申报计划后,对本规定第十七条、第十九条、第二十条之外的人员,审批下达计划指标。
  审批计划指标实行综合评价用人单位及拟招调人员个人条件并择优下达的办法。根据本市产业政策导向和就业岗位余缺情况,优先解决用人单位急需的技能人才。
  在招调员工指标投向上,对高新技术、先进技术等各类政策性扶持的企业及市级重大项目(或高新项目)给予重点保证;对菜篮子工程以及公交、能源、基础设施等行业的企业,以及具有自主知识产权专利产品的企业给予扶持。
  根据深圳市政府为大企业提供便利直通车服务的精神,简化大企业招调工手续,其档案材料、缴纳社会保险等资料由企业人事部门审核,劳动保障部门抽查核实;优先满足大企业招调工需求,对有特殊专长、特别贡献的技能人才,特事特办,确保大企业及时招调所需技能人才。
  第十九条 市劳动保障部门、区劳动部门受理用人单位立户申请与申报计划后,对以配偶身份招调入我市,但不符合本规定第十七条第二款规定核准下达计划指标的夫妻分居人员,进行统一计分排序,按计分高低下达计划指标。
  第二十条 对政策性安置人员,按相关规定下达计划指标。
  第二十一条 经国家或广东省统考取得高级工及以上职业资格或经市劳动保障部门职业技能鉴定获得高级工及以上职业资格的拟招调人员,如系农业户口,可同时申请办理“农转非”手续,子女16周岁以下(或16—18周岁且为在校中学生的)且与拟招调人员在同一户口本上的,可同时办理“农转非”及随迁手续。
  第二十二条 对所有拟招调人员,在下达计划指标的同时,一并下达符合随迁条件的随迁子女入户指标。
  用人单位根据市劳动保障部门、区劳动部门下达的计划指标,申报招调员工个人材料,办理相关手续。

第四章 职业技能鉴定

  第二十三条 属于审批下达计划指标范围的拟招调人员,应当通过中级以上的职业技能鉴定后方可招调。但本规定第二十七条、第二十八条规定的人员除外。
  第二十四条 职业技能鉴定标准按国家劳动和社会保障部颁布的中级以上职业标准执行。
  第二十五条 属我市社会经济发展急需、目前暂未纳入社会化职业技能鉴定的职业,按以下情况执行:
  (一)企业或行业特有工种,由企业或行业协会提出申请,报市劳动保障部门审核认定后,企业或行业协会可以组织技能鉴定,由市劳动保障部门颁发职业资格证书(工种类别由市工人技术考核委员会办公室提供)。取得职业资格证书的,可由所在企业根据企业实际情况向市劳动保障部门、区劳动部门申报办理招调工。
  (二)属市政府公布的产业导向目录中鼓励发展的产业和项目的企业急需的特殊人才,企业可提出申请,报经市劳动保障部门审核认定后,由该企业组织考试,对考试合格且公示无异议的员工,可由所在企业根据企业实际情况向市劳动保障部门、区劳动部门申报办理招调工。
  第二十六条 持非深圳市颁发的中级、高级、技师、高级技师职业资格证书的人员(不含国家或广东省统考取得证书的),免予理论考试,但需参加市劳动保障部门组织的技能鉴定的实操测试,实操测试成绩合格的,方可申请招调工。
  如属高级工、技师、高级技师实操测试合格的,也可享受本规定第二十一条规定的待遇。
  第二十七条 符合下列条件之一的拟招调人员,可不参加职业技能鉴定,按免试类申报招调工:
  (一)持有规定的执业资格证书的;
  (二)参加国家劳动和社会保障部或广东省劳动和社会保障厅统考获得中级以上职业资格的;
  (三)经市劳动保障部门职业技能鉴定获得中级职业资格的;
  (四)经市劳动保障部门组织技术工人交流引进的技术技能人才;
  (五)具有本科以上学历的;
  (六)具有中级专业技术职称的;
  (七)在各区劳动(人力资源)部门组织的技能竞赛中,获得前三名的;
  (八)宝安区、龙岗区户籍居民,招调进入特区的;
  (九)立户企业中个人出资200万元人民币以上(含200万元人民币)且出资时间一年以上的投资者以及注册资金人民币200万元人民币以上(含200万元人民币)且任期一年以上的立户企业法定代表人;
  (十)在最近连续3个纳税年度内缴纳的企业所得税均在30万元人民币以上(含30万元人民币)的立户企业法定代表人;
  (十一)在最近连续3个纳税年度内,以其投资份额占该企业实收资本的比例而分摊企业已缴纳的企业所得税(或个人所得税)均在8万元人民币以上(含8万元人民币)的有限责任公司自然人股东、合伙企业出资人和个人独资企业主;
  (十二)经市劳动保障部门确定的职业技能培训试点企业培训和考核,达到中级职业资格水平的本企业员工。
  第二十八条 在下列企业工作的高级技工学校毕业生和国家计划内统招的全日制大专生,且在深圳工作3年(在申报企业工作一年以上)并已缴纳社会保险3年以上的,可由所在企业按市劳动保障部门制定的考试规则自行组织进行岗位技能考试。考试结果应在企业内公示,对考试合格且公示无异议的员工,可由所在企业根据企业实际情况向市劳动保障部门、区劳动部门申报办理招调工:
  (一)政府公布享受便利直通车服务的大企业;
  (二)市国资委直接监管企业、市投资控股公司系统企业;
  (三)政府认定的劳动关系和谐企业。

第五章 招调员工监督管理

  第二十九条 市劳动保障部门负责统一管理全市招调员工工作,并对各区劳动部门的招调员工业务进行指导和监督检查。
  第三十条 市劳动保障部门、区劳动部门应建立和完善招调员工工作制度和岗位责任制,按全市统一的要求办理招调员工业务,为企业和员工提供优质高效的服务。
  第三十一条 用人单位应严格执行《深圳经济特区居民就业促进条例》的有关规定,积极促进本市户籍居民就业。
  第三十二条 用人单位应依照国家规定安置随军家属就业。市劳动保障部门、区劳动部门对有能力安置随军家属就业的拟招调员工单位,可依照有关规定下达安置任务。
  有意向安置随军家属的用人单位,在申报招调员工计划时,可同时申报安置计划。对安置随军家属就业的单位,市劳动保障部门、区劳动部门可优先下达招调员工指标,并给予其他相关优惠。对有条件安置随军家属就业但不完成安置任务的用人单位,或招用本市户籍居民达不到规定比例的用人单位,市劳动保障部门、区劳动部门应当停止办理该单位的招调员工业务,并按《深圳经济特区居民就业促进条例》第三十四条、第四十条规定处罚。
  第三十三条 用人单位应认真审查本单位拟招调人员的有关材料,由其劳动保障管理员到市劳动保障部门、区劳动部门办理本单位招调员工业务。
  第三十四条 市劳动保障部门、区劳动部门在招调员工审核工作中实行经办人签字负责制,签字人为直接责任人。工作人员违反有关规定的,经查实后按下列情况予以处理:
  (一)不严格审查招调材料,造成不良后果的,给予批评教育并调离审核工作岗位;
  (二)参与弄虚作假或不按规定办理的,调离审核工作岗位并酌情给予纪律处分;
  (三)受贿索贿、徇私舞弊的,移送监察、司法机关依法处理。
  第三十五条 用人单位应确保所申报材料的真实性,在招调员工报批过程中实行劳动保障管理员、人事负责人和单位负责人共同签字负责制。有下列情形之一的,市劳动保障部门、区劳动部门不予办理该单位招调员工业务,并建议用人单位对负有直接责任的经办人给予纪律处分,构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任:
  (一)空挂办理招调员工;
  (二)伪造或故意提供虚假的招调员工材料;
  (三)徇私舞弊、行贿受贿索贿。
  第三十六条 拟招调人员有下列情形之一的,不予办理招调员工手续,已调入者由有关单位退回原单位,构成犯罪的,提请司法机关依法追究刑事责任:
  (一)提供虚假材料;
  (二)由他人冒名顶替参加职业技能鉴定和实操测试;
  (三)有诬告、行贿等其他违法行为的。

第六章 附 则

  第三十七条 市劳动保障部门可根据全市社会经济发展和产业结构变化等情况,调整年度《深圳市市外招调员工职业目录》。
  第三十八条 本规定自发布之日起执行。原深圳市劳动局2004年3月16日修订的《深圳市企业招调员工管理规定》(深劳〔2004〕29号)同时废止。

保健食品注册管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


     国家食品药品监督管理局令
     第19号

  《保健食品注册管理办法(试行)》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年7月1日起施行。



      局长:郑筱萸
      二○○五年四月三十日


             保健食品注册管理办法(试行)

                第一章 总  则

  第一条 为规范保健食品的注册行为,保证保健食品的质量,保障人体食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》,制定本办法。

  第二条 本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

  第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册,适用本办法。

  第四条 保健食品注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

  第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。
  国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。

  第六条 保健食品的注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。


                第二章 申请与审批

                第一节 一般规定

  第七条 保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
  境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
  境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

  第八条 保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

  第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

  第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。

  第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

  第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的,应当书面说明理由。

  第十三条 在审查过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况,不能在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

  第十四条 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日,变更申请延长10日。

  第十五条 经依法审查,准予注册的,国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件,并在10日内送达;不予注册的,应当在规定的时限内书面告知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的,应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩,或者依法要求举行听证。

  第十七条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

  第十八条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等,并予以公告。


              第二节 产品注册申请与审批

  第十九条 产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
  国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
  进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

  第二十条 申请人在申请保健食品注册之前,应当做相应的研究工作。
  研究工作完成后,申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
  拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的,申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告;拟申请的保健功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。
  产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

  第二十一条 检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范,以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的,还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证,并出具试验报告。

  第二十二条 检验机构出具试验报告后,申请人方可申请保健食品注册。

  第二十三条 申请国产保健食品注册,申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

  第二十五条 对符合要求的注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查,抽取检验用样品,并提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

  第二十六条 申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

  第二十七条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。特殊情况,检验机构不能在规定时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告并书面说明理由。

  第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后,对符合要求的,应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予注册的,向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。

  第二十九条 申请进口保健食品注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

  第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要,国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

  第三十一条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人。特殊情况,检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予注册的,向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。

  第三十三条 保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号。


               第三节 变更申请与审批

  第三十四条 变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。
  第三十五条 变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

  第三十六条 保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

  第三十七条 申请缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目,改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

  第三十八条 申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的,申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》,向申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明。

  第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

  第四十条 对改变产品名称、保质期、食用量,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内,组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予变更的,向申请人颁发《国产保健食品变更批件》,同时抄送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第四十一条 对改变产品规格及质量标准的变更申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
  收到检验通知书和样品的检验机构,应当在30日内对样品进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。
  国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予变更的,向申请人颁发《国产保健食品变更批件》,同时抄送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第四十二条 申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的,申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》,并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

  第四十三条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

  第四十四条 对改变产品名称、保质期、食用量,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予变更的,向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

  第四十五条 对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内,向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要,国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。
  收到检验通知书和样品的检验机构,应当在30日内进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人。
  国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内,组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予变更的,向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

  第四十六条 对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内代理机构的事项,申请人应当在该事项变更后的20日内,按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》,与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

  第四十七条 《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同,有效期届满,应一并申请再注册。

  第四十八条 要求补发保健食品批准证书的,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件;因损毁申请补发的,应当交回保健食品批准证书原件。经审查,符合要求的,补发保健食品批准证书,并继续使用原批准文号,有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。


            第四节 技术转让产品注册申请与审批

  第四十九条 技术转让产品注册申请,是指保健食品批准证书的持有者,将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业,并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

  第五十条 接受转让的境内保健食品生产企业,必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。
  接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。

  第五十一条 转让方应当与受让方签订合同,并将技术资料全部转让给受让方,指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。

  第五十二条 多个申请人共同持有保健食品批准证书的,进行技术转让时,应当联合署名签定转让合同。

  第五十三条 已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的,保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》,向受让方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品,并附转让合同。

  第五十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。
  对符合要求的技术转让产品注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

  第五十五条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在30日内对样品进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。

  第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的,向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号,证书的有效期不变,同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。

  第五十七条 已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的,保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品,并附转让合同。
  国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的,应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要,国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。

  第五十八条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在30日内对样品进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的,向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号,证书的有效期不变,同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。


                第三章 原料与辅料

  第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

  第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的,应当提供行业标准或者自行制定的质量标准,并提供与该原料和辅料相关的资料。

  第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。

  第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

  第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

  第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的,应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

  第六十五条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。

  第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。


               第四章 标签与说明书

  第六十七条 申请保健食品产品注册,申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。

  第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原(辅)料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。

  第六十九条 保健食品命名应当符合下列原则:
  (一)符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定;
  (二)反映产品的真实属性,简明、易懂,符合中文语言习惯;
  (三)通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

  第七十条 保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求:
  (一)品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称;
  (二)通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字;
  (三)属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。

  第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况,对标签、说明书样稿的内容进行审查。


                第五章 试验与检验

  第七十二条 安全性毒理学试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法,对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验,必要时可进行人体试食试验。
  功能学试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法,对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。
  功效成分或标志性成分检测,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法,对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。
  卫生学试验,是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法,对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)进行的检测。
  稳定性试验,是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法,对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)在保质期内的变化情况进行的检测。
  样品检验,是指检验机构按照申请人申报的质量标准,对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。
  复核检验,是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

  第七十三条 国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。

  第七十四条 确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验,并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

  第七十五条 确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件,向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务,并履行普遍服务的义务。

  第七十六条 确定的检验机构应当依法办事,保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

  第七十七条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料,并配合抽取检验用样品,提供检验用标准物质。

  第七十八条 申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。


                 第六章 再注册

  第七十九条 保健食品再注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,按照法定程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
  保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。

  第八十条 保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

  第八十一条 申请国产保健食品再注册,申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》,并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第八十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或不受理通知书。

  第八十三条 对符合要求的再注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托,应当在受理申请后的20日内提出审查意见,并报国家食品药品监督管理局审查。

  第八十四条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证;不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知,并说明理由。

  第八十五条 申请进口保健食品再注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》,并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。

  第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

  第八十七条 对符合要求的再注册申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的,予以再注册,向申请人颁发再注册凭证;不符合要求的,应当向申请人发出不予再注册通知,并说明理由。

  第八十八条 有下列情形之一的保健食品,不予再注册:
  (一)未在规定时限内提出再注册申请的;
  (二)按照有关法律、法规,撤销保健食品批准证书的;
  (三)原料、辅料、产品存在食用安全问题的;
  (四)产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的;
  (五)其他不符合国家有关规定的情形。

  第八十九条 不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当发布公告,注销其保健食品批准文号。


                 第七章 复审

  第九十条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的,可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

  第九十一条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后,应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予注册决定的,向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件;维持原决定的,不再受理再次的复审申请,但申请人可按照有关法律规定,向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

  第九十二条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。


                第八章 法律责任

  第九十三条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理:
  (一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;
  (二)超越法定职权作出准予注册决定的;
  (三)违反法定程序作出准予注册决定的;
  (四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。
  (五)依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。

  第九十四条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号:
  (一)保健食品批准证书持有者申请注销的;
  (二)确认产品存在安全性问题的;
  (三)违反法律法规规定,应当撤销其保健食品批准证书的;
  (四)依法应当注销的其他情形。

  第九十五条 在保健食品注册过程中,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定,有下列情形之一的,依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理:
  (一)对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的;
  (二)不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的;
  (三)在保健食品受理、审查过程中,未向申请人履行法定告知义务的;
  (四)申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
  (五)未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的;
  (六)对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;
  (七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的;
  (八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的;
  (九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

  第九十六条 在保健食品注册过程中,国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的,应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

  第九十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的,国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册,对申请人给予警告;申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

  第九十八条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的,国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书,并注销该保健食品批准文号,申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

  第九十九条 确定的检验机构,违反本办法第七十五条规定的,国家食品药品监督管理局应当责令限期改正,对违法收取的费用,由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还;情节严重的,收回《保健食品检验资格证书》。

  第一百条 确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的,国家食品药品监督管理局应当给予警告,责令限期改正;情节严重的,收回《保健食品检验资格证书》。

  第一百零一条 确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的,收回《保健食品检验资格证书》;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的法律责任。


                第九章 附  则

  第一百零二条 本办法工作期限以工作日计算,不含法定节假日。

  第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求,符合保障人体健康、安全的标准。

  第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第一百零五条 本办法自2005年7月1日起施行。

  本办法施行前有关保健食品注册的规定,不符合本办法规定的,自本办法施行之日起停止执行。


附件1:

              产品注册申请申报资料项目

  一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目:
  (一)保健食品注册申请表。
  (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
  (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
  (五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。
  (六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。
  (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。
  (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
  (九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
  (十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。
  (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
  (十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料,包括:
  1、试验申请表;
  2、检验单位的检验受理通知书;
  3、安全性毒理学试验报告;
  4、功能学试验报告;
  5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
  6、功效成份检测报告;
  7、稳定性试验报告;
  8、卫生学试验报告;
  9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
  (十三)产品标签、说明书样稿。
  (十四)其它有助于产品评审的资料。
  (十五)两个未启封的最小销售包装的样品。

  注:
  1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

  2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

  3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请,不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

  4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的,除根据使用原料的情况提供上述资料外,还必须提供以下与新功能相关的资料:(1)功能研发报告:包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。(2)申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。(3)确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

  5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册,如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验,并且检验机构已经出具了试验报告,其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验,但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化,影响产品安全、功能的除外。

  二、进口保健食品产品注册申请申报资料项目
申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料:
  (一)生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  (三)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
  (四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。
  (五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。
  (六)连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。

  上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。



附件2:

               变更申请申报资料项目

  一、国产保健食品变更申请申报资料项目
  (一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
  (二)变更具体事项的名称、理由及依据。
  (三)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
  (五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。

  注:
  1、缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

  2、改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;(3)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

  3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料;(3)修订后的质量标准;(4)连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(5)连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍(改变保质期除外)。

  4、增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)修订的质量标准;(3)所增加功能项目的功能学试验报告。

  5、改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。

  6、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

  二、进口保健食品变更申请申报资料项目
  (一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
  (二)变更具体事项的名称、理由及依据。
  (三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
  (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
  (五)生产国(地区)相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国(地区)公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

  注:
  1、缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供变更后的标签、说明书实样。

  2、改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供(1)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;(2)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告;(3)变更后的标签、说明书实样。

  3、改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料;(2)连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(3)检验所需的连续三个批号的样品(改变保质期除外);(4)变更后的标签、说明书和质量标准实样。

  4、增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)所增加功能项目的功能学试验报告;(2)变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。

  5、保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)新生产场地所在国(地区)管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件(2)该产品被允许在新生产场地所在国(地区)自由销售的证明文件;(3)新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(4)检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品;(5)变更后
的标签、说明书实样。

  6、改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)以及变更后的标签、说明书实样或样稿。

  7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供产品生产国(地区)管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。

  8、改变境内代理机构的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。

  上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。


附件3:

            技术转让产品注册申请申报资料项目

  一、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目
  (一)保健食品技术转让产品注册申请表。
  (二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
  (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
  (五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
  (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (七)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。

  二、进口保健食品向境内转让产品注册申请申报资料项目
  除按国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目提供申报资料外,还必须提供以下资料:
  由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

  三、进口保健食品在境外转让产品注册申请申报资料项目
  (一)保健食品技术转让产品注册申请表。
  (二)受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
  (三)受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
  (四)转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
  (五)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (七)确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告;
  (八)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。

附件4:

               再注册申请申报资料项目

  一、国产保健食品再注册申请申报资料项目
  (一)国产保健食品再注册申请表。
  (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
  (五)五年内销售情况的总结。
  (六)五年内消费者对产品反馈情况的总结。
  (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
  注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

  二、进口保健食品再注册申请申报资料项目
  (一)进口保健食品再注册申请表。
  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保
健食品变更批件)。
  (四)产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应
生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必
须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
  (五)五年内在中国进口、销售情况的总结。
  (六)五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
  (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。