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关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

时间:2024-05-21 03:45:00 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9833
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关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知

国食药监注[2008]110号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  硫普罗宁为一种含巯基甘氨酸衍生物,其注射剂于1998年在我国上市。本品最初上市的说明书内容较简单,适应症不规范,不良反应和注意事项等安全性信息较少。为保证患者用药安全,现对硫普罗宁注射剂(包括硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液)说明书进行修订,并将有关事项通知如下:

  一、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿(附件)尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪硫普罗宁注射剂临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。

  二、说明书样稿中空项或未列全的项目,生产企业应根据实际情况填写,如辅料、形状、规格、贮藏、包装、有效期等。

  三、用法用量项的内容按照下列要求填写:
  (一)需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
  配制方法:临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液(pH=8.5)2m1溶解,再扩容至5%~l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (二)不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。
配制方法:临用前溶于 5%~l0%的葡萄糖注射液或生理盐水250~500ml中,按常规静脉滴注。
  (三)硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液:
  静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。

  四、已获准注册的硫普罗宁注射剂,其说明书系按照说明书样稿核准的,不在上述要求之列。


  附件:硫普罗宁注射剂说明书样稿


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十五日

附件:
核准日期:
修改日期:
               硫普罗宁注射剂说明书
            请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
  通用名称:XXX硫普罗宁XXX
  英文名称:
  汉语拼音:
【成份】
  本品主要成份为硫普罗宁
  化学名称:N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。
  化学结构式:
【不良反应】
  1.过敏反应:在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中,严重不良反应病例报告115例,主要表现为过敏性休克的79例(死亡1例)。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。
  2.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低。
  3.血液系统 少见粒细胞缺乏症,偶见血小板减少,如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下,或者血小板计数降到每毫升10×106以下,建议停药。
  4.泌尿系统 可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
  5.消化系统 可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停用本品,或进行相应治疗。
  6.皮肤 皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
  7.呼吸系统 据报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。
  8.肌肉骨骼 有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
  9.长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。
  10.其它:罕见胰岛素性自体免疫综合症,出现疲劳感和肢体麻木应停用。
【禁忌】
  以下患者禁用:
  1.对本品成分过敏的患者。
  2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
  3.肾功能不全合并糖尿病者。
  4.孕妇及哺乳妇女。
  5.儿童。
  6.急性重症铅、汞中毒患者。
  7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。
【注意事项】
  1.出现过敏反应的患者应停用本药。
  以下患者慎用(1)老年患者。(2)有哮喘病史的患者。(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小的剂量开始。
  2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用;外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外,治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
  本药可通过乳汁分泌,有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险,故哺乳妇女禁用。
【儿童用药】
  禁用。
【老年用药】
  未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
  本药不应与具有氧化作用的药物合用。
【药物过量】
  当用药过量时,短时间内可引起血压下降,呼吸加快,此时应立即停药,同时应监测生命体征并予以支持对症处理。
【药理毒理】
  硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示,硫普罗宁能够通过提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害,并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低,从而保护肝线粒体结构,改善肝功能。此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合,清除自由基。
【药代动力学】
  给大鼠口服硫普罗宁(MPC),自尿中排泄量较低(0.015%),静脉注射后尿中排泄量则明显增高(22.35%)。静脉注射后血中水平高,且至30分钟均可检出,口服60分钟血浆达高峰,直至120分钟可检出。
  在人体口服、肌内注射后,尿中排泄量相近(肌注为10%~12%,口服15.47%),但肌注后排泄时间延长,需8~24小时,血浆水平也较口服为高。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
  生产企业:
  生产地址:
  电  话:
  传  真:
  邮政编码:

上海市外滩风景区综合管理暂行规定

上海市人民政府


上海市外滩风景区综合管理暂行规定
上海市人民政府


(1995年12月19日上海市人民政府批准)


第一条 为了加强本市外滩风景区的管理,维护外滩风景区的正常秩序和良好的游览观光环境,根据有关法律、法规,制定本规定。
第二条 本规定所称外滩风景区,是指东起黄浦江防汛墙、西至中山东一路和中山东二路东侧人行道、南起新开河、北至苏州河南岸范围内的公共区域。
第三条 凡进入外滩风景区的单位和个人(包括外滩风景区内的单位及所属人员,下同),应当遵守本规定。
第四条 黄浦区人民政府统一实施外滩风景区治安、交通、环境卫生、绿化、商业经营、市容景观等公共事务的综合管理。黄浦区人民政府所属的外滩风景区管理办公室,具体负责外滩风景区各类公共事务管理的组织和协调工作。
各有关行政管理部门应当按照各自职责,做好外滩风景区治安、交通、环境卫生、绿化、商业经营、市容景观等的管理工作。
第五条 进入外滩风景区的单位和个人应当严格遵守治安管理的有关规定,自觉维护公共秩序、公共安全和社会管理秩序。
第六条 进入外滩风景区的单位和个人应当自觉维护外滩风景区的公共环境卫生,保持外滩风景区的环境整洁。
外滩风景区内禁止下列违反环境卫生管理规定的行为:
(一)随地吐痰、便溺;
(二)乱扔、乱倒废弃物;
(三)吊挂、晾晒物品;
(四)其他有碍环境卫生的行为。
第七条 进入外滩风景区的单位和个人应当自觉爱护绿化,保护各类绿化设施。
外滩风景区内禁止下列破坏绿化的行为:
(一)擅自占用绿地或者改变绿地用途;
(二)挖掘、折损或者刻划树木;
(三)采摘花卉;
(四)在绿地内堆放杂物、挖坑取土或者倚树搭棚;
(五)践踏花坛或者封闭的绿地、草坪;
(六)其他破坏绿化或者绿化设施的行为。
第八条 进入外滩风景区的单位和个人应当自觉维护市政公用设施和其他公共设施的完好。
外滩风景区内禁止下列损毁市政公用设施和其他公共设施的行为:
(一)在建筑物、构筑物、雕塑等公共设施上涂写、刻划或者擅自悬挂、张贴宣传品;
(二)损坏外滩防汛墙、黄浦江堤隔离护栏以及废物箱、公用电话亭、路灯和其他照明设施;
(三)毁坏、污损路牌、喷水设施、公告栏和画廊;
(四)其他损毁公共设施的行为。
第九条 进入外滩防汛墙空厢车库停放的车辆,应当按照指定的车道减速慢行。除下列车辆外,其他任何车辆不得擅自进入外滩风景区:
(一)非经营性残疾人专用车辆;
(二)正在执行任务的特种车辆;
(三)其他经公安交通管理部门或者外滩风景区管理办公室批准进入的车辆。
第十条 外滩风景区内禁止下列活动:
(一)擅自搭建、堆物;
(二)无证设摊经营或者兜售物品;
(三)随地躺卧、露宿;
(四)携犬进出;
(五)杂耍卖艺,流浪乞讨;
(六)发出严重干扰他人的噪声;
(七)其他有碍观瞻或者妨碍他人游览观光的活动。
第十一条 外滩风景区内商业经营项目的开发和布局,应当服从外滩风景区的游览、观光功能,并严格实行总量控制。
在外滩风景区内从事商业经营活动,应当征得外滩风景区管理办公室的同意,并按照规定报工商行政管理部门和其他有关部门批准。
第十二条 在外滩风景区内举办社会公共活动,应当根据《上海市人民政府办公厅关于加强本市大型活动组织管理的通知》的规定,报市人民政府办公厅批准,或者报黄浦区人民政府批准后向市人民政府办公厅备案。
在外滩风景区内举行集会、游行、示威活动,应当按照规定报市人民政府批准。
第十三条 在外滩风景区内从事下列活动,应当按照规定报有关部门批准后,向外滩风景区管理办公室备案:
(一)悬挂、张贴宣传品;
(二)因建设、修缮、养护等需要进行施工作业;
(三)因公共利益需要设置公共服务设施。
第十四条 外滩风景区内经批准设置的户外广告、霓虹灯、遮阳棚、招牌、画廊、公告栏等公共设施,应当由设置单位定期进行清洗、保养和更新,保持其整洁、完好。

各有关单位在外滩风景区内对市政公用设施和其他公共设施进行维修、养护作业时,应当自觉遵守有关规定,文明施工,保证环境整洁、道路畅通和游客安全。
第十五条 对违反本规定的行为,由各有关行政管理部门按照各自的职责,责令其限期改正,并可按照相关法律、法规和规章的规定,给予行政处罚。
第十六条 本规定的具体应用问题,由黄浦区人民政府负责解释。
第十七条 本规定自发布之日起施行。



1995年12月19日

教育部关于“十二五”普通高等教育本科教材建设的若干意见

教育部


教育部关于“十二五”普通高等教育本科教材建设的若干意见

教高[2011]5号


各省、自治区、直辖市教育厅(教委),新疆生产建设兵团教育局,有关部门(单位)教育司(局),解放军总参谋部军训和兵种部,部属各高等学校:

  为贯彻落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010-2020年)》,全面提升本科教材质量,充分发挥教材在提高人才培养质量中的基础性作用,现就“十二五”普通高等教育本科教材建设提出以下意见:

  一、“十一五”普通高等教育本科教材建设情况

  “十一五”期间,我国高等教育本科教材建设深入贯彻落实科学发展观,认真落实《中共中央宣传部 教育部关于加强和改进高等学校哲学社会科学学科体系与教材体系建设的意见》(教高〔2005〕6号)、教育部《关于进一步加强高等学校本科教学工作的若干意见》(教高〔2005〕1号)和《教育部关于进一步深化本科教学改革全面提高教学质量的若干意见》(教高〔2007〕2号)精神,结合“高等学校本科教学质量与教学改革工程”万种新教材建设项目的全面实施,逐步形成了反映时代特点、与时俱进的教材体系,为提高高等教育本科教学质量和人才培养质量提供了有力保障。“十一五”期间,我国普通高等教育本科教材建设取得的成就主要表现在:

  (一)教材出版进一步繁荣。教材数量大幅度增加,教材专业门类更加齐全,注重体现分类指导,基本满足教学需求。

  (二)教材质量进一步提高。教材建设密切关注经济社会发展和科技进步,紧密结合学科专业发展和教育教学改革,不断更新内容,丰富形式,编写出版了一批精品教材。

  (三)各方面参与教材建设的积极性进一步提高。特别是充分调动了地方院校和出版社编写出版教材的积极性。

  (四)教材管理进一步优化。教育行政部门完善了教材评价体系,拓展了教材建设管理、服务的信息化平台,开展了各级精品教材、优秀教材的评审推荐工作,推进了优质教育资源进课堂。

  (五)教材的国际化进一步推进。引进了一批在国际上居领先地位的境外优秀教材,为我国普通高等教育本科教材建设注入了新的活力;输出了一批国内优秀教材,中国普通高等教育本科教材进一步走向世界。

  与此同时,普通高等教育本科教材建设也存在一些问题:教材编写激励机制不完善,部分高水平教师编写教材精力投入不足;学科专业教材建设不均衡,基础课、热门专业教材众多,布点少且招生量少的专业、战略性新兴产业专业教材不完备;实践教学教材缺乏;教材质量监管制度不够健全,教材评价选用机制有待进一步完善,少数学校选用低水平教材的现象仍然存在。

  二、“十二五”普通高等教育本科教材建设的方针和目标

  “十二五”普通高等教育本科教材建设,要坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,全面贯彻党的教育方针,全面落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010-2020年)》、《国家中长期人才发展规划纲要(2010-2020年)》,以服务人才培养为目标,以提高教材质量为核心,以创新教材建设的体制机制为突破口,以实施教材精品战略、加强教材分类指导、完善教材评价选用制度为着力点,为提高高等学校本科教学质量和人才培养质量发挥更大作用。

  “十二五”普通高等教育本科教材建设,要坚持育人为本,充分发挥教材在提高人才培养质量中的基础性作用,充分体现我国改革开放30多年来经济、政治、文化、社会、科技等方面取得的成就,适应不同类型高等学校需要和不同教学对象需要,编写推介一大批符合教育规律和人才成长规律的具有科学性、先进性、适用性的优秀教材,进一步完善具有中国特色的普通高等教育本科教材体系。

  三、“十二五”普通高等教育本科教材建设的基本原则

  (一)全面推进,突出重点。以国家、省(区、市)、高等学校三级教材建设为基础,全面推进,提升教材整体质量。重点建设主干基础课程教材、专业核心课程教材,加强实验实践类教材建设,推进数字化教材建设。

  (二)明确责任,确保质量。为保证教材编写和出版质量,教材的编写者须在教学和科研方面有所成就,或在行业中具有较高技能水平并有一定的教学经验。教材编写实行主编负责制,出版发行实行出版社负责制,主编和其他编者所在单位及出版社上级主管部门承担监督检查责任。

  (三)锤炼精品,改革创新。鼓励对优秀教材不断修订完善,将学科、行业的新知识、新技术、新成果写入教材。鼓励编写及时反映人才培养模式和教学改革最新趋势的教材,注重教材内容在传授知识的同时,传授获取知识和创造知识的方法。

  (四)分类指导,鼓励特色。根据各类普通高等学校需要,注重满足多样化人才培养需求,教材特色鲜明、品种丰富。避免相同品种且特色不突出的教材重复建设。

  四、“十二五”普通高等教育本科教材建设的任务和基本要求

  (一)各级教育行政部门强化对教材建设的宏观指导与管理。

  1.加强对教材建设的宏观指导。进一步完善高等教育本科教材建设的工作机制,以国家、省(区、市)、高等学校三级教材建设为基础,调动各方面参与教材建设的积极性。各级教育行政部门应充分考虑国家和区域经济社会发展需求,根据高等教育大众化阶段特点,在深入研究分析本科教材建设现状及面临形势的基础上,针对不同的人才培养定位和目标,提出“十二五”教材建设的总体思路和具体建设措施。教育部将改革“十二五”国家级规划教材遴选机制,实施本科教材精品战略。

  2.加强政策支持和经费保障。各级教育行政部门对“十二五”教材建设给予必要的政策支持和经费保障。鼓励教学名师、优秀学科带头人跨校、跨区域联合编写教材;鼓励编写适应优势学科、特色专业人才培养模式改革需要的特色教材;鼓励编写国家战略性新兴产业相关专业、边缘学科、交叉学科教材,填补空白。教育部将在本科教学有关奖项的评审指标体系中增加或强化优秀教材相关指标,激励高水平教师积极参加教材建设。

  3.建立以提高高等教育质量为核心的教材建设长效机制。完善教材建设的激励机制,建立国家、省(区、市)、高等学校三级教材质量监控和评价机制,加强教材推介管理工作。

  (二)充分发挥高等学校在教材建设中的主体作用。

  1.统筹教材建设工作。高等学校要根据学校特色,促进教材建设与人才培养相结合,与专业建设、课程建设、科研工作、教学方式方法改革和教学辅助资源建设相结合,形成良性互动,建设高质量教材。

  2.加强教材编写队伍建设。高等学校应高度重视高水平的教材编写队伍建设,鼓励教学名师、高水平专家主编或参加教材编写工作,优秀教材应作为本科教学评奖评优和教师专业技术职务评聘的重要指标。根据不同类型、不同科类教材建设需求,吸引行业人士参与教材建设,开发适用性和实践性强的优秀教材。

  3.强化教材建设管理。高等学校要将教材建设的过程管理与目标管理结合起来,实行教材立项、阶段检查、目标审核制,加强教材质量监督。

  4.做好教材选用工作。高等学校要建立和完善教材选用机制、质量监控和评价机制,建立教材使用效果的跟踪调查和信息反馈制度,定期进行教材使用情况的调查、统计和评估,正确处理选用优秀教材与自编教材的关系,确保优质教育资源进课堂。

  (三)充分发挥专家与行业组织在教材建设中的作用。

  1.各学科(专业)教学指导委员会应加强教学内容和课程体系改革的研究,及时向有关部门提出教学改革和教材建设工作的意见和建议;根据学科专业教学基本要求,对高等学校的教材建设分类指导,对出版社的出版选题提出建议;参与教材的评价推介工作。

  2.各省级教材研究机构和组织要充分发挥参谋、助手和纽带作用,协助和配合各级教育行政部门和高等学校做好教材建设工作。积极开展国内外教材比较研究、教材质量评价体系研究,加强教材建设体系、机制等相关理论研究,加强教材信息交流和教材建设经验交流。

  3.重视和发挥行业协会在教材建设中的作用。鼓励行业协会利用其具有的行业资源和人才优势,开发贴近经济社会实际的教材和高质量的实践教材。

  4.充分发挥出版社在教材建设中的作用。鼓励出版社注重社会效益,加强与高等学校及教师的联系,根据自身优势,规划选题,出版教材;不断丰富教材类型,继续开发数字化教材;加强国外优秀教材的引进和改编,积极推动本土优秀教材走出国门。保证教材选题质量和出版质量,降低教材价格。

  五、做好“十二五”普通高等教育本科国家级规划教材建设工作

  教育部将于近期启动“十二五”本科国家级规划教材建设工作。“十二五”本科国家级规划教材将认真贯彻落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要(2010-2020年)》,进一步转变思想观念,创新优秀教材遴选机制,紧紧围绕提高人才培养质量,实施规划教材精品战略,“选”、“编”结合,以“选”为主。规划教材主要采取分批遴选方式,从“十一五”、“十二五”期间陆续出版的教材中遴选出优秀教材供高等学校选用。随着教育教学改革的不断推进,还将适时组织适应教改需要的规划教材选题,遴选高水平编者编写教材。

  在“十二五”本科国家级规划教材建设中,鼓励编写、出版适应不同类型高等学校教学需要的不同风格和特色教材;积极推进高等学校与行业合作编写实践教材;鼓励编写、出版不同载体和不同形式的教材,包括纸质教材和数字化教材,授课型教材和辅助型教材;鼓励开发中外文双语教材、汉语与少数民族语言双语教材;探索与国外或境外合作编写或改编优秀教材。

  根据中央实施马克思主义理论研究和建设工程的战略部署和总体要求,中宣部、教育部正在有计划地组织编写150种左右哲学社会科学重点教材,供相关专业统一使用。这些哲学社会科学重点教材基本覆盖哲学、政治经济学、科学社会主义、中共党史以及政治学、社会学、法学、历史学、新闻学、文学、艺术、教育学、管理学等学科专业的基础理论课程和专业主干课程,因此,将不再组织遴选这些重点教材涉及课程的“十二五”本科国家级规划教材。

  请省级教育行政部门将本意见转发至本地区所有高等学校。

中华人民共和国教育部

二〇一一年四月二十八日