卫生部


卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定

第一章 总则
第一条 为规范化妆品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。
第三条 化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一）首次申报特殊用途化妆品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应清晰并与原件一致；
（二）申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件１份；
（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七）所有外文（产品配方及国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：
（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用
依据；
（四）企业标准；
（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、 检验申请表；
2、 检验受理通知书；
3、 产品说明书；
4、 卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、 毒理学安全性检验报告；
6、 人体安全试验报告。
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第六条 申请进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：
（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）产品配方；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；
（四）生产工艺简述和简图；
（五）产品质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、毒理学安全性检验报告；
6、人体安全试验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）来自发生“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第七条 申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：
（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品配方；
（三）产品质量标准；
（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学(微生物、理化)检验报告；
5、毒理学安全性检验报告。
（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；
（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的样品1件。
第八条 申请化妆品新原料许可的，应提交下列材料：
（一）化妆品新原料卫生行政许可申请表；
（二）研制报告：
1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；
2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
（三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）毒理学安全性评价资料；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附样品1件。
第九条 申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下材料：
（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件；
（三）被委托生产企业所在国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书。
第十条 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按第六条或第七条规定提交全部材料外，还须提交以下材料：
（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（二）企业集团出具的产品质量保证文件；
（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；
（四）其他原产国生产产品原包装；
（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十一条 　 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生行政许可批件（备案凭证）原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准；
（五）市售产品包装（含产品标签）；
（六）市售产品说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封的市售产品1件。
第十二条 　申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）化妆品卫生行政许可批件（备案凭证）原件；
（三）其他材料：
1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；
（2）申请变更产品名称SPF值或PA值标识的，须提供SPF或PA值检验报告，并提供变更后的产品设计包装。
3、备注栏中原产国（地区）的变更：
（1）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；
（2）企业集团出具的产品质量保证文件；
（3）变更后原产国发生“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书；
（4）变更后原产国生产的产品原包装；
（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验
4、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见。
5、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。
第十三条 　申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十四条 　生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:
（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证；
（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十五条 　 委托代理证明应当符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期；并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。
第十六条 　“疯牛病”官方检疫证书应符合下列要求：
（一）应符合卫生部2002年第1、2、3号公告及卫法监发[2003]137号文的要求；
（二）一份证书载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）证书格式（包括签字印章）应与证书出具国家在卫生部备案的样式一致。
第十七条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第十八条 化妆品生产卫生条件审核意见应按下列顺序提交：
（一） 化妆品生产卫生条件审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品标签和说明书；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十九条 　产品配方应符合下列要求：
(一)应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序排列；各成份有效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等）应详细标明；
(二)成份命名应使用INCI名，国产产品可使用规范的INCI中文译名，无INCI名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名；
(三)着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号；
(四)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；
(五)含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；
(六)分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出；
(七)含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；
(八)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。
第二十条 产品的质量标准应符合下列要求：
(一)提供企业控制本产品质量的内控标准；
(二)应含颜色、气味、性状等感官指标；
(三)应含微生物指标、卫生化学指标；
(四)烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有pH值指标及其检测方法（采用化妆品卫生规范方法的除外）。
第二十一条 送审样品应为完整的产品包装，包装内应含产品说明书。因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。
第二十二条 　多色号系列进口非特殊用途化妆品的安全性检验及申报应符合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》（卫法监发[2003]231号）。
第二十三条 　不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只有一个产品名称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品递交。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。


湖南省宗教事务局


关于印发《湖南省民间信仰活动场所登记管理暂行办法》的通知

湘宗发〔２００７〕４８号


各市州宗教局、民宗委（局）：
　　《湖南省民间信仰活动场所登记管理暂行办法》，已经省政府领导同意，现予以印发，请各地认真贯彻实施。办理民间信仰活动场所审批登记的表格、登记证，由我局统一印制。
　　附：《湖南省民间信仰活动场所审批表》（略）
　　《湖南省民间信仰活动场所登记表》（略）

湖南省宗教事务局
二○○七年八月十六日


湖南省民间信仰活动场所登记管理暂行办法


　　第一条　根据《宗教事务条例》、《湖南省宗教事务条例》有关规定，制定本办法。
　　第二条　本办法所指民间信仰活动场所，是指除《湖南省宗教事务条例》第十二条所指宗教活动场所和文庙、宗族祠堂以外，具有原生性、地域性、多样性、历史传承性和原始宗教特点的庙宇以及少数民族信仰的庙宇。
　　第三条　参加民间信仰活动的群众按照风俗、习惯在依法登记的民间信仰活动场所进行民间信仰活动，必须遵守宪法、法律和法规，不得妨碍社会秩序、生产秩序和生活秩序，不得损害公民的生命安全和身体健康。
　　民间信仰活动场所不得从事驱病赶鬼、妖言惑众、跳神放阴等封建迷信活动和其他非法活动。
　　第四条　民间信仰活动场所原则上不新建，已毁的一般不再重建。
　　个别历史悠久、影响很大、确有必要重建的民间信仰活动场所，须报省人民政府宗教事务部门同意。
　　第五条　民间信仰活动场所实行登记管理。登记按照下列程序实施：
　　（一）民间信仰活动场所的登记由该场所的管理组织向所在地县级人民政府宗教事务部门提出申请。
　　（二）县级人民政府宗教事务部门在受理民间信仰活动场所的登记申请后，对拟同意上报的，应当征求该场所所在地乡镇人民政府、街道办事处的意见后，报市州人民政府宗教事务部门同意。
　　（三）市州人民政府宗教事务部门对拟同意登记的，须报省人民政府宗教事务部门同意。
　　（四）经批准同意后，民间信仰活动场所由所在地县级人民政府宗教事务部门负责登记。
　　第六条　民间信仰活动场所登记须具备下列条件：
　　（一）拟登记的场所不违背本办法第二条、第三条、第四条的规定；
　　（二）当地群众有经常进行民间信仰活动的需要；
　　（三）有健全的民主管理组织和管理制度；
　　（四）布局合理，不妨碍周围单位和居民的正常生产、生活；
　　（五）有正常开展民间信仰活动所必要的资金；
　　（六）拟登记场所主殿建筑面积一般应当在５０平方米以上。
　　第七条　申请登记民间信仰活动场所，应填写《民间信仰活动场所登记申请表》，同时提交下列材料：
　　（一）拟登记地点和民间信仰活动场所的情况说明；
　　（二）民主协商成立管理组织的情况说明；
　　（三）管理组织成员的基本情况、户籍和居民身份证明；
　　（四）有关管理规章制度的文本；
　　（五）合法的经济来源的情况说明；
　　（六）拟登记场所使用土地和房屋的有关证明；
　　（七）需要提供的其他有关材料。
　　第八条　民间信仰活动场所实行民主管理。民间信仰活动场所的管理组织应当在当地县级人民政府宗教事务部门的主持下，由该场所经常参加民间信仰活动的群众代表民主推选组成，并报所在地县级人民政府宗教事务部门同意。
　　民间信仰活动场所的民主管理组织成员应当拥护中国共产党的领导和服从政府的行政管理，群众基础好，有一定的文化水平和组织管理能力。
　　民间信仰活动场所管理组织履行以下职责：
　　（一）负责本场所人员和经常参加该场所民间信仰活动的群众的教育和管理；
　　（二）安排本场所的民间信仰活动和内部事务；
　　（三）管理、使用本场所的房屋、收入及其他财产，维护本场所的合法权益；
　　（四）每年向登记机关报告上年度的财务和管理情况；
　　（五）管理本场所的其他事务。
　　第九条　改建、扩建民间信仰活动场所应当由该场所管理组织提出申请，经原登记机关和市州人民政府宗教事务部门同意后，再依法办理基本建设工程等手续。
　　第十条　民间信仰活动场所的合并、分立、终止或者变更登记内容的，应当到原登记机关办理登记变更手续。
　　民间信仰活动场所依照有关规定进行登记后具有民事主体资格。
　　第十一条　县级以上人民政府宗教事务部门依法对涉及国家利益和社会公共利益的民间信仰相关事务进行行政管理，县级以上人民政府其他部门在各自职责范围内依法负责有关的行政管理工作。
　　第十二条　任何组织和个人进入民间信仰活动场所应当尊重民间信仰的有关风俗和习惯。
　　第十三条　民间信仰活动场所应当依照有关法律、法规、规章的规定，建立健全人员、财务、会计、治安、消防、文物保护、卫生防疫、档案、环境保护等管理制度，接受所在地人民政府有关行政管理部门的业务指导、监督和检查。
　　第十四条　民间信仰活动场所的财产和合法收入属于该场所集体所有，其使用应当按照有关制度和财务规定，主要用于该场所开展正常活动和兴办公益、慈善事业等，并接受所在地人民政府有关行政管理部门的指导、监督和检查。
　　第十五条　属于文物保护单位或者位于旅游风景区内的民间信仰活动场所，其管理组织应当按照有关法律、法规的规定，保护文物和自然环境。其所在地的县级人民政府应当依法协调、处理该场所和园林、文物、旅游等方面的利益关系，维护民间信仰活动场所的合法权益。
　　第十六条　民间信仰活动场所举行大型民间信仰活动和跨行政区域的民间信仰活动，按照《湖南省宗教事务条例》第三十二条的规定执行。
　　第十七条　未经依法登记的民间信仰活动场所不得从事民间信仰活动，应当根据实际情况劝其拆除、合并或者改作其他用途。
　　第十八条　利用民间信仰活动场所和民间信仰活动进行违法犯罪活动的，由有关部门按照国家法律、法规依法追究相关责任。
　　登记管理机关对违反政策和本办法规定的民间信仰活动场所及其管理组织应进行批评教育并责令整改，情节严重和逾期不整改的撤消登记。
　　第十九条　《民间信仰活动场所登记申请表》和《民间信仰活动场所登记证》的格式由省人民政府宗教事务部门统一制订。
　　《民间信仰活动场所登记证》不得涂改、转让、出借。证书遗失的，应当及时向登记管理机关申请补办。
　　第二十条　在《湖南省民间信仰活动场所登记管理暂行办法》施行前，按照国务院原《宗教活动场所管理条例》有关规定已经登记为宗教活动场所的一般不再作为民间信仰活动场所登记。
　　原试点登记管理的民间信仰活动场所应当按照本办法的规定重新办理登记手续。
　　第二十一条　本办法自发布之日起施行。