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关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

时间:2024-07-04 06:34:26 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9021
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关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国食药监械[2007]475号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  现将《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际,贯彻落实。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年七月三十日


          2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案

  2006年6月以来,按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案,各地积极主动,深入研究,结合实际制订了专项整治方案,并狠抓落实。国家局也对部分高风险医疗器械产品的注册申报资料组织了核查试点,对部分重点监管企业的质量管理体系进行了专项检查,发布了《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》等配套文件,规范了体外诊断试剂的注册管理工作。通过一年的工作,医疗器械注册、生产秩序有了明显改善,专项整治工作取得了阶段性成效。但是,我们的监管工作中还存在着一些亟待解决的突出问题。为进一步推进医疗器械专项整治工作,确保公众用械安全有效,根据国务院有关文件精神和国家局关于专项行动的总体部署,特制定2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案。

  一、工作目标
  (一)完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。
  (二)完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。
  (三)完成部分境内已经获得注册证的三类医疗器械注册申请资料的核查任务。
  (四)启动境外医疗器械注册申请资料真实性核查。
  (五)完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。
  (六)继续开展对国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。
  (七)完成《医疗器械监督管理条例》的修订送审工作。

  二、主要任务
  (一)全面推进医疗器械注册申请资料核查工作
  1.对境内部分已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。各省(区、市)局积极配合。这项工作要在2007年11月底之前完成。其他境内已获准注册的三类医疗器械注册申请资料的核查工作,拟在2008年工作中安排。
  2.对境内在审三类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。其中,国家局负责组织完成心脏起博器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节四类医疗器械注册申请资料真实性核查任务;各省(区、市)局按照属地监管原则负责其他在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。国家局负责向各省(区、市)局提供各地在审三类医疗器械申报单位和申报产品名单以及相关注册申请资料复印件。这项工作要在2007年10月底之前完成。
  3.对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册申请资料的真实性进行核查。这项工作由各省(区、市)局负责,2007年9月底之前完成任务。已经完成任务的省份,要总结经验、巩固成果。
  4.各省(区、市)局应结合辖区监管工作实际,对在审的一、二类医疗器械注册申请资料真实性核查作出具体安排。这项工作要在2007年10月底之前完成。
  5.对部分境外医疗器械注册申请资料进行真实性核查。这项工作由国家局医疗器械技术审评中心结合实际情况制定相关实施方案,并组织实施。

  (二)加强对医疗器械生产企业的监督检查
  1.各省(区、市)局要在加强医疗器械生产日常监管的基础上,继续开展对国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系的专项监督检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。
  2.国家局负责组织完成同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。这项工作要在2007年11月底之前完成。

  (三)进一步完善医疗器械监管法规制度
  重点完成《医疗器械监督管理条例》的修订工作。国家局负责对《医疗器械监督管理条例》修订涉及的重大问题组织调研,集中力量进行修订起草工作,力争年底前完成送审稿。为了进一步加强和规范境内第三类医疗器械注册管理,国家局将研究修订医疗器械审评审批的有关制度,对三类医疗器械审评审批提出进一步要求。今后,对境内三类医疗器械注册申请资料特别是植入性医疗器械的注册申请资料,必须进行真实性核查,在核实其真实性之后才能审批;对存在虚假问题的注册申请资料坚决退审,依法处理。

  三、工作措施
  (一)加强对各地医疗器械专项整治工作的指导。开展专项整治工作信息的收集、分析,及时通报全国与各地医疗器械专项整治工作的进展情况,交流工作经验。

  (二)举办全国医疗器械专项整治工作培训班。2007年7月下旬请各省(区、市)局主管局长和处长以及相关人员参加培训。通过培训,进一步明确任务,统一认识、统一方法,为全面完成医疗器械专项整治工作任务创造条件。

  (三)继续组织医疗器械专项整治工作督查。2007年11月份国家局将组织督查组,对各地医疗器械专项整治情况进行督查,以推动这项工作的深入开展。

  (四)依法严肃处理违规企业。对弄虚作假的企业要依法严肃处理。对企业在自查自纠过程中主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的,审批部门依申请予以注销相关注册证或着同意其撤回相关注册申报资料。

  (五)加强医疗器械专项整治工作的宣传。充分利用新闻媒体,宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型,同时选择典型违法案例公开处理结果,公开曝光,以震慑医疗器械注册、生产环节的弄虚作假等违法行为。






湖北省农作物病虫测报管理办法

湖北省人民政府


湖北省农作物病虫测报管理办法
湖北省人民政府


(2000年9月27日湖北省人民政府常务会议审议通过)


第一条 为了加强农作物病虫测报防治工作,保护农作物生产安全,依据《中华人民共和国农业法》和《中华人民共和国农业技术推广法》及其他有关法律法规的规定,结合本省实际,制定本办法。
第二条 凡在本省境内从事农作物病虫测报有关活动的单位和个人,均应遵守本办法。
第三条 本办法所称农作物病虫测报是指按照农作物病虫测报调查规范,调查田间病虫基数、病虫发生动态,结合农作物环境、病虫历史资料、气象预报对病虫未来发生趋势作出分析和判断,并通过一定的途径和方式向社会公开发布。
第四条 省农业行政主管部门主管本省的农作物病虫测报管理工作。各市(州)、县(市、区)农业行政主管部门主管本行政区域内的农作物病虫测报管理工作。
其他有关部门所属的农作物病虫测报机构,应接受同级农业行政主管部门的业务指导。
第五条 各级人民政府应当把农作物病虫测报工作纳入同级国民经济和社会发展计划,并将农作物病虫测报事业所需的基本建设投资、国家建设项目的配套资金、事业经费、测报专项经费等纳入同级财政预算。
第六条 政府鼓励农作物病虫测报技术研究、推广,鼓励社会各界和个人资助农作物病虫测报事业。
在农作物病虫测报工作中作出突出贡献的单位和个人,由各级人民政府和农业行政主管部门给予表彰和奖励。
第七条 省农业行政主管部门组织编制农作物病虫监测网络和监测设施的建设规划,报省人民政府批准后实施。
第八条 任何单位和个人不得擅自移动或损毁病虫系统观测圃(区)、捕虫诱虫装置、病菌孢子捕捉装置、专用供电设施及田间监测标记等农作物病虫测报设施。
因建设需要,必须迁移农作物病虫监测设施的,应经农业行政主管部门同意。迁建费用由项目建设单位承担。
第九条 任何单位和个人不得从事下列妨害农作物病虫监测的活动:
(一)在农作物病虫监测设施附近500米范围内修建永久性或临时性设施;
(二)在监测诱虫灯附近500米范围内设置照明光源;
(三)以各种借口干扰、阻碍测报员下田调查病虫情况。
第十条 农作物病虫监测设施应符合国家和省规定的技术标准,并经省农业行政主管部门审查合格后方能使用。
第十一条 各级农业行政主管部门应保证专职测报员队伍稳定,对农作物病虫测报工作实行定岗、定责和定期检查制度。
第十二条 各级农业行政主管部门所属的农作物病虫测报机构按照职责制作和公开发布农作物病虫预报,并根据病虫动态情况及时订正。
其他部门的农作物病虫测报机构可根据所在地农业行政主管部门所属的农作物病虫测报机构发布的预报,在本区域内发布短期补充预报。
乡(镇)农业技术推广站可根据县(市、区)农业行政主管部门所属的农作物病虫测报机构发布的农作物病虫预报发布适合本地的短期补充预报。
其他组织或个人均不得以任何方式向社会发布农作物病虫预报。
第十三条 各级广播电台、电视台及政府指定的报纸、互联网站和电信信息台应及时播发、刊载和传递农业行政主管部门所属农作物病虫测报机构直接提供的适时农作物病虫预报。
未经农业行政主管部门批准,广播电台、电视台、报纸、互联网站和电信信息台、无线寻呼台等不得相互转传农作物病虫预报。
第十四条 各电信运营公司应当确保农作物病虫预报的专业电报、模式电报等迅速、准确传递。
气象部门应与农业行政主管部门密切合作,共享所需农作物病虫预报和公众气象预报及资料。
第十五条 农作物病虫调查资料应按档案管理的有关法律、法规、规章要求进行管理和移交。
第十六条 对有下列行为的单位和个人,由农业行政主管部门给予警告,并视情节轻重,处以200元以上1000元以下的罚款:
(一)擅自向社会公开发布农作物病虫预报的;
(二)新闻媒体载发非农业行政主管部门所属的农作物病虫测报机构直接提供的病虫预报的;
(三)伪造农作物病虫预报的;
(四)未经农业行政主管部门批准,新闻媒体相互转传农作物病虫预报的;
(五)在监测设施附近500米范围内修建永久性或临时性设施,或在诱虫灯附近500米范围内设置照明光源的;
(六)擅自移动或损毁农作物病虫测报设施的。
因前款所列(一)、(二)、(三)项行为,给农民造成经济损失的,还应当承担民事赔偿责任。
第十七条 干扰、阻碍农作物病虫测报人员实施病虫监测,应当给予治安管理处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚。
第十八条 电信运营公司传递农作物病虫预报的专业电报、模式电报等如发生延误、错误或丢失,影响病虫预报发布和病虫防治的,依照国家有关规定处理。
第十九条 农作物病虫专职测报员玩忽职守,造成常规性病虫预报或重大迁飞性、流行性病虫预报服务失误的,由其主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第二十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或提起诉讼。逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十一条 本办法具体应用中的问题,由省农业行政主管部门负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起实施。



2000年10月17日

河北省统计局办公室关于印发《河北省统计局巡查工作办法》的通知

河北省统计局办公室


关于印发《河北省统计局巡查工作办法》的通知

冀统法字〔2007〕97号


各设区市统计局,省政府各有关部门:

现将《河北省统计局巡查工作办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



河北省统计局办公室

二○○七年十月三十日





河北省统计局巡查工作办法

第一条 为了加强对全省统计工作的监督检查,更好地发挥统计的职能作用,根据《中华人民共和国统计法》、《国家统计局巡查工作办法》和《河北省统计条例》等规定,制定本办法。

第二条 巡查对象:

(一)各设区市统计局。

(二)省政府有关部门。

第三条 巡查内容:

(一)各设区市统计局领导班子建设和干部管理情况。

(二)国家、省统计法律、法规、规章的执行情况。

(三)国家、省统计制度的执行情况。

(四)统计数据质量和行业作风建设情况。

(五)各设区市统计局对中央、省级统计事业费的管理和使用情况。

(六)国家、省统计局部署的其他重大任务的完成情况。

第四条 根据巡查对象的实际情况和工作需要,既可以进行综合巡查,也可以进行专项巡查。

第五条 省统计局每年选择部分设区市统计局和省政府有关部门进行巡查。

第六条 巡查工作必须按计划进行。巡查工作计划应当列明下列内容:

(一)巡查对象。

(二)巡查时间。

(三)巡查工作任务。

(四)巡查组织形式和工作方法。

巡查工作计划必须经省统计局党组批准。

第七条 省统计局建立巡查员制度。开展巡查时,组成省统计局巡查组,组长由省统计局指定。巡查组组成人员以巡查员为主,并根据巡查工作任务从省统计局选调业务人员参加,也可从各设区市统计局中选调业务人员参加。

第八条 巡查工作按照下列程序和方式进行:

(一)下发巡查工作通知,要求巡查对象开展自查。

(二)巡查组进行现场检查:

1.听取自查情况汇报;

2.进行问卷调查;

3.召开有关座谈会;

4.进行必要的个别谈话;

5.查阅有关资料;

6.深入基层进行检查;

7.其他必要的检查工作。

(三)巡查工作结束时,由巡查组与巡查对象领导班子和设区市人民政府有关领导交换意见,沟通有关情况。

(四)巡查组将巡查工作的情况、问题和建议,形成巡查报告,在巡查结束后一周内报省统计局党组。

(五)巡查组根据巡查情况,拟定《统计巡查意见书》,报经局领导审批后,在巡查结束后两周内向巡查对象进行反馈。巡查对象应在接到《统计巡查意见书》后两个月内向省统计局报告反馈意见落实情况。

(六)对巡查中发现的问题,应当责令改正,对违反法纪的,应当依照有关规定处理。省统计局认为必要时,可将《统计巡查意见书》抄送设区市人民政府或有关部门。

第九条 对省政府有关部门的巡查工作程序和方式,根据巡查工作计划,参照本办法第八条的规定进行。

第十条 巡查组在巡查工作中,应当认真听取巡查对象对省统计局工作的意见和建议,并及时向省统计局领导汇报,向有关单位反馈。有关单位要及时提出整改意见和措施,必要时向巡查对象反馈。

第十一条 巡查组执行巡查工作计划范围内的任务,不干涉巡查对象的正常工作。必要时,可以要求巡查对象有关领导和人员予以回避。

第十二条 实行巡查工作责任制,巡查组对所完成的巡查工作和巡查报告负责。巡查人员必须坚持原则,公道正派,深入细致,如实反映巡查情况;严格遵守工作纪律,保守秘密,谨言慎行,廉洁奉公。

第十三条 巡查对象和有关工作人员,有权对巡查组或巡查组成员违反本办法的行为,向省统计局举报。省统计局应当核实处理。

第十四条 省统计局设立巡查工作办公室,负责组织协调巡查工作。巡查工作办公室设在政策法规与设计管理处,负责巡查的日常工作。

第十五条 各设区市统计局可以参照本办法,制定本地的巡查工作办法。

第十六条 本办法规定的各项具体工作实施细则,由省统计局巡查工作办公室会同有关单位制定。

第十七条 本办法自公布之日起施行。