国家药监局 卫生部


国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知
国家药品监督管理局 卫生部 国家中医药管理局 劳动和社会保障部 国家工商行政管理局


国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，卫生厅（局），中医（药）管理局，劳动和社会保障部门，工商行政管理局：
为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局共同研究，提出了我国实施处方药与非处方药分类管理的若干意见，请遵照执行。
一、实施药品分类管理势在必行
药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师处方购买使用，非处方药由消费者自行判断、购买和使用。
党中央、国务院决定在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是医药卫生事业发展、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的一件大事，对促进我国药品监督管理模式与国际接轨，保障人民用药安全有效，增强人们自我保健、自我药疗意识，合理利用医疗卫生与药品资源，
实现我国到2000年“人人享有初级卫生保健”的目标，将产生重大作用。
我国实施药品分类管理的时机已基本成熟。随着我国社会和经济的发展，人民物质、文化、生活水平的不断提高，人们自我保健意识逐渐增强，对安全有效、方便合理用药的要求也越来越高，这为建立我国药品分类管理制度提供了重要的社会基础；医疗卫生体制、医疗保险制度等各项
改革的不断深入，为建立并完善药品分类管理制度提供了政策依据；统一的药品监督管理机构的成立，为建立并完善新的药品监督管理法规体系提供了组织保证；政府高度重视、各部门之间的协作和社会各界的积极参与，为顺利实施药品分类管理奠定了工作基础。
二、实施药品分类管理的目标和基本原则
我国实施药品分类管理的目标是：争取从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理法规体系，再经过若干年的时间，建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。
实施药品分类管理，要从我国社会和经济发展的实际出发，采取积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善的方针；要制定和完善相应政策法规，严格对处方药的管理，规范药品市场，确保人民用药安全有效；要加强依法监督，加大执法力度，做好宣传、普及和培训工作。
1999年国家将抓紧制定发布药品分类管理的相关法规，根据“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则，遴选并分批公布非处方药目录。按照工作的整体部署，分阶段发布相配套的管理规定，选择若干个地区进行试点。
各级有关行政部门要开展多渠道、多方式、广覆盖、面向全社会和人民群众的宣传普及工作，使药品研究、生产、经营、使用单位及消费者及时、准确了解有关处方药与非处方药分类管理的政策法规，促进人民群众转变观念，学会依靠药品标签和说明书合理选购并正确使用非处方药。

三、各有关部门要协调一致，共同把实施药品分类管理工作推向深入
药品分类管理是一项涉及药品监督管理、医疗卫生体制、医疗保险制度、广告管理、价格管理、医药产业政策等改革的系统工程，关联面广、情况复杂、难度大。各有关部门必须加强协作，做好相关工作的配套衔接。
国家药品监督管理局是组织实施药品分类管理的牵头部门。上半年将陆续发布《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及相关非处方药审批管理、处方药与非处方药流通管理等规章，发布非处方药专有标识图案及管理规定，公布第一批非处方药目录，制定试点工作方案；下半年将
开始进行试点工作，制定宣传、普及、培训计划并组织落实。
卫生部、国家中医药管理局将从卫生改革与发展的实际出发，按药品分类管理的相关要求，加强医疗机构的处方管理。
劳动和社会保障部在实施城镇职工基本医疗保险制度改革中将同国家药品监督管理局共同研究、密切配合，在定点药店进行药品分类管理试点工作。
国家工商行政管理局将会同国家药品监督管理局修改并发布《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门、劳动和社会保障部门要注意研究药品分类管理有关的政策法规，建立部门联席会议制度，做好协调工作；要组织各种力量，通过多种方式向社会宣传普及这项制度的相关内容；试点地区要加强对试点单位的监督管理，深入调研
，及时总结；按照国家统一部署和规定对除药店以外的商业企业零售乙类非处方药要进行审批；要结合本地区情况，抓紧制定适应药品分类管理需要的专业人员培训计划并加以落实。
四、药品研究、生产、经营、使用单位要及时调整、安排好相应工作
药品研究单位要结合我国国情，努力开发适销对路，服务于大众，方便自我药疗的新产品、好产品。研制的药品要按照国家公布的有关规定进行申报注册。
药品生产企业要按《药品生产质量管理规范》组织处方药与非处方药的生产，要严格遵守国家药品广告审查办法和审查标准，正确引导消费者自我药疗。非处方药的生产企业必须严格按照国家批准的产品标签、说明书和专有标识等规定改换包装。
药品经营企业必须严格在批准和核定的经营范围内从事药品经营活动，搞好规范服务，提高服务质量，加强对从业人员的职业道德教育。
医疗机构要按药品分类管理的有关规定加强医院药房和处方的管理，积极开展临床药品再评价和建立药品不良反应监察报告制度。医务人员应积极向患者宣传药品分类管理的有关知识，指导患者合理使用非处方药，为药品分类管理的顺利实施发挥应有的作用。



1999年4月19日
建设部


造价工程师注册管理办法


《造价工程师注册管理办法》已于1999年12月3日经第18次部常务会议通过，现予发布，自2000年3月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强对造价工程师的注册管理，规范造价工程师执业行为，提高建设工程造价管理水平，维护国家和社会公共利益，制定本办法。
第二条 本办法所称造价工程师，是指经全国造价工程师执业资格统一考试合格，并注册取得《造价工程师注册证》，从事建设工程造价活动的人员。
未经注册的人员，不得以造价工程师的名义从事建设工程造价活动。
第三条 国务院建设行政主管部门负责全国造价工程师的注册管理工作，造价工程师注册的具体工作可以委托有关协会办理。
省、自治区、直辖市人民政府建设行政主管部门（以下简称省级注册机构）负责本行政区域内造价工程师的注册管理工作。
特殊行业的主管部门（以下简称部门注册机构）经国务院建设行政主管部门认可，负责本行业内造价工程师的注册管理工作。

第二章 初始注册
第四条 经全国造价工程师执业资格统一考试合格的人员，应当在取得造价工程师执业资格考试合格证书后三个月内，到省级注册机构或者部门注册机构申请初始注册。
第五条 申请造价工程师初始注册应当提交下列材料：
（一）造价工程师注册申请表；
（二）造价工程师执业资格考试合格证书；
（三）工作业绩证明。
超过规定期限申请初始注册的，除提交上述材料外，还应当提交国务院建设行政主管部门认可的造价工程师继续教育证明。
第六条 有下列情形之一的，不予注册：
（一）丧失民事行为能力的；
（二）受过刑事处罚，且自刑事处罚执行完毕之日起至申请注册之日不满五年的；
（三）在工程造价业务中有重大过失，受过行政处罚或者撤职以上行政处分，且处罚、处分决定之日至申请注册之日不满两年的；
（四）在申请注册过程中有弄虚作假行为的。
第七条 申请造价工程师初始注册，按照下列程序办理：
（一）申请人向聘用单位提出申请；
（二）聘用单位审核同意后，连同本办法第五条规定的材料一并报省级注册机构或者部门注册机构；
（三）省级注册机构或者部门注册机构对申请注册的有关材料进行初审，签署初审意见，报国务院建设行政主管部门；
（四）国务院建设行政主管部门对初审意见进行审核，对无本办法第六条规定情形的，准予注册，并颁发《造价工程师注册证》和造价工程师执业专用章。
第八条 国务院建设行政主管部门定期将核准注册的造价工程师名单向社会公布。
第九条 造价工程师初始注册的有效期限为两年，自核准注册之日起计算。

第三章 续期注册
第十条 注册有效期满要求继续执业的，造价工程师应当在注册有效期满前两个月向省级注册机构或者部门注册机构申请续期注册。
第十一条 造价工程师申请续期注册，应当提交下列材料：
（一）从事工程造价活动的业绩证明和工作总结；
（二）国务院建设行政主管部门认可的工程造价继续教育证明。
第十二条 造价工程师有下列情形之一的，不予续期注册：
（一）无业绩证明和工作总结的；
（二）同时在两个以上单位执业的；
（三）未按照规定参加造价工程师继续教育或者继续教育未达到标准的；
（四）允许他人以本人名义执业的；
（五）在工程造价活动中有弄虚作假行为的；
（六）在工程造价活动中有过失，造成重大损失的。
第十三条 申请续期注册，按照下列程序办理：
（一）申请人向聘用单位提出申请；
（二）聘用单位审核同意后，连同本办法第十一条规定的材料一并上报省级注册机构或者部门注册机构；
（三）省级注册机构或者部门注册机构对有关材料进行审核，对无本办法第十二条规定情形的，准予续期注册；
（四）省级注册机构或者部门注册机构应当在准予续期注册后三十日内，将准予续期注册的人员名单，报国务院建设行政主管部门备案。
第十四条 续期注册的有效期限为两年。自准予续期注册之日起计算。
第十五条 国务院建设行政主管部门定期将准予续期注册的人员名单向社会公布。

第四章 变更注册
第十六条 造价工程师变更工作单位，应当在变更工作单位后两个月内到省级注册机构或者部门注册机构办理变更注册。
第十七条 申请变更注册，按照下列程序办理：
（一）申请人向聘用单位提出申请；
（二）聘用单位审核同意后，连同申请人与原聘用单位的解聘证明，一并上报省级注册机构或者部门注册机构；
（三）省级注册机构或者部门注册机构对有关情况进行审核，情况属实的，准予变更注册；
（四）省级注册机构或者部门注册机构应当在准予变更注册之日起三十日内，将变更注册人员情况报国务院建设行政主管部门备案。
第十八条 未按规定办理变更的，其变更注册无效。
第十九条 造价工程师办理变更注册后一年内再次申请变更的，不予办理。

第五章 执业
第二十条 造价工程师只能在一个单位执业。
第二十一条 造价工程师执业范围包括：
（一）建设项目投资估算的编制、审核及项目经济评价；
（二）工程概算、工程预算、工程结算、竣工决算、工程招标标底价、投标报价的编制、审核；
（三）工程变更及合同价款的调整和索赔费用的计算；
（四）建设项目各阶段的工程造价控制；
（五）工程经济纠纷的鉴定；
（六）工程造价计价依据的编制、审核；
（七）与工程造价业务有关的其他事项。
第二十二条 工程造价成果文件，应当由造价工程师签字，加盖执业专用章和单位公章。经造价工程师签字的工程造价成果文件，应当作为办理审批、报建、拨付工程价款和工程结算的依据。

第六章 权利和义务
第二十三条 造价工程师享有下列权利：
（一）使用造价工程师名称；
（二）依法独立执行业务；
（三）签署工程造价文件、加盖执业专用章；
（四）申请设立工程造价咨询单位；
（五）对违反国家法律、法规的不正当计价行为，有权向有关部门举报。
第二十四条 造价工程师履行下列义务：
（一）遵守法律、法规，恪守职业道德；
（二）接受继续教育，提高业务技术水平；
（三）在执业中保守技术和经济秘密；
（四）不得允许他人以本人名义执业；
（五）按照有关规定提供工程造价资料。

第七章 法律责任
第二十五条 申请造价工程师注册的人员，在申请初始注册、续期注册、变更注册过程中，隐瞒真实情况、弄虚作假的，由国务院建设行政主管部门注销《造价工程师注册证》并收回执业专用章。
第二十六条 未经注册以造价工程师名义从事工程造价活动的，由省级注册机构责令其停止违法活动，并可处以5千元以上3万元以下的罚款；造成损失的，应当承担赔偿责任。
第二十七条 造价工程师同时在两个以上单位执业的，由国务院建设行政主管部门注销《造价工程师注册证》并收回执业专用章。
第二十八条 造价工程师允许他人以本人名义执业的，由国务院建设行政主管部门注销《造价工程师注册证》并收回执业专用章。
第二十九条 注册机构的工作人员，在造价工程师注册管理工作中玩忽职守、滥用职权的，由有关机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附则
第三十条 本办法由国务院建设行政主管部门负责解释。
第三十一条 本办法自2000年3月1日起施行。